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崗位職責(zé)：
1、全面負(fù)責(zé)原料藥車間日常生產(chǎn)管理工作，確保部門質(zhì)量目標(biāo)的落實(shí)。
2、負(fù)責(zé)車間各項(xiàng)指令的下達(dá)和車間生產(chǎn)現(xiàn)場管理，確保生產(chǎn)過程中所有活動(dòng)經(jīng)過批準(zhǔn)且各項(xiàng)操作均按照已批準(zhǔn)的指令執(zhí)行，確保生產(chǎn)現(xiàn)場符合GMP規(guī)范。
3、負(fù)責(zé)車間文件、記錄的起草、修訂及管理，確保文件、記錄始終符合GMP規(guī)范要求，且具有指導(dǎo)性及可執(zhí)行性。
4、負(fù)責(zé)車間偏差、變更管理，主導(dǎo)或參與相關(guān)問題的調(diào)查與解決，確保所有偏差均采取了充分的預(yù)防與糾正措施，所有變更均按計(jì)劃實(shí)施。
5、負(fù)責(zé)車間工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備再確認(rèn)方案起草、實(shí)施及報(bào)告，確保驗(yàn)證確認(rèn)活動(dòng)的合規(guī)性，對驗(yàn)證過程中各項(xiàng)數(shù)據(jù)匯總、復(fù)核，對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行初步分析，確保所有生產(chǎn)工藝、設(shè)備、方法等都經(jīng)過驗(yàn)證并批準(zhǔn)后方可投入使用，并參與年度驗(yàn)證計(jì)劃的制訂。
6、組織或參與車間流程、工藝和硬件改進(jìn)等活動(dòng)，負(fù)責(zé)車間生產(chǎn)成本的管控，持續(xù)提升產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)效率。
7、參與公司自檢及外部審計(jì)，確保審計(jì)工作順利進(jìn)行，持續(xù)提高GMP執(zhí)行水平。
任職資格：
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)大專及以上學(xué)歷（或中級專業(yè)技術(shù)職稱或執(zhí)業(yè)藥師資格）。
2、掌握《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品GMP指南》、《ICH：Q7/Q8》等國內(nèi)外GMP法規(guī)、指南。
3、熟悉車間GMP管理工作流程、驗(yàn)證工作管理及安全生產(chǎn)管理。
4、具備文件、方案起草/修訂/審核能力，具有良好的協(xié)調(diào)溝通能力。
5、具有制藥企業(yè)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理5年及以上經(jīng)驗(yàn)。
6、有新廠建設(shè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。