崗位職責(zé):
1、負責(zé)驗證主計劃和年度總結(jié)的起草,負責(zé)驗證活動按驗證計劃有效執(zhí)行;
2、負責(zé)驗證設(shè)備的管理;
3、協(xié)助部門負責(zé)人完成部門日常工作的開展,協(xié)助驗證管理體系的建設(shè)和優(yōu)化;
4、負責(zé)新建車間從FAT、DQ、SAT,到3Q驗證活動的管理,制定方案、跟蹤執(zhí)行、審核報告;
5、匯總、處理與跟蹤執(zhí)行過程出現(xiàn)的偏離預(yù)期的事項,處理驗證活動過程的偏差與變更。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè);
2、5年以上驗證工作經(jīng)驗,其中生物藥或無菌制劑設(shè)施設(shè)備驗證2年以上經(jīng)驗;
3、熟悉國內(nèi)外驗證法規(guī)與指南,GMP及GMP指南,計算機系統(tǒng)驗證法規(guī)與指南;
4、熟悉設(shè)備確認,清潔驗證和工藝驗證等工藝類驗證活動,獨立完成方案起草,執(zhí)行和報告的起草,熟悉驗證過程偏差的處理;
5、熟悉公用工程驗證,執(zhí)行或參與過公用工程驗證活動;
6、有新建廠房驗證項目經(jīng)驗優(yōu)先(從FAT、DQ、SAT,到3Q的方案起草、執(zhí)行及報告起草)。