崗位職責(zé):
1.協(xié)助方案撰寫(xiě)和審閱;樣本量計(jì)算;隨機(jī)方法設(shè)置;
2.監(jiān)管CRO相關(guān)統(tǒng)計(jì)工作,確保供應(yīng)商工作按時(shí)高質(zhì)完成;
3.撰寫(xiě)或?qū)忛嗧?xiàng)目SAP、TFL shell;撰寫(xiě)或?qū)忛啒?biāo)準(zhǔn)化原始數(shù)據(jù)集和衍生數(shù)據(jù)集(包括SDTM、ADaM)、TFLs及其編程說(shuō)明文件;編程產(chǎn)生ADaM數(shù)據(jù)集和TFLs;審閱數(shù)據(jù);
4.質(zhì)控所負(fù)責(zé)項(xiàng)目的TFLs,協(xié)助撰寫(xiě)或?qū)忛喗y(tǒng)計(jì)分析報(bào)告,確保質(zhì)量;
5.為數(shù)據(jù)管理提供統(tǒng)計(jì)支持,包括審閱CRF、DVS、DMP、DRR等關(guān)鍵文檔;
6.協(xié)助醫(yī)學(xué)、PV、項(xiàng)目管理等其他團(tuán)隊(duì),并提供所需的統(tǒng)計(jì)支持,包括審閱MMP、MMR、方案偏離、撰寫(xiě)或?qū)忛咰SR的統(tǒng)計(jì)部分,產(chǎn)生或?qū)忛單恼掳l(fā)表和DSUR所需TFLs;
7.編程產(chǎn)生或?qū)忛喬剿餍苑治?、亞組分析、meta分析等統(tǒng)計(jì)結(jié)果;
8.如期完成上級(jí)安排的工作。
任職要求:
1.生物統(tǒng)計(jì)、流行病與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)等相關(guān)專(zhuān)業(yè),碩士及以上學(xué)歷;
2.至少2年臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)工作經(jīng)驗(yàn),熟悉臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與統(tǒng)計(jì)分析流程;
3.熟悉ICH與國(guó)內(nèi)臨床試驗(yàn)相關(guān)的生物統(tǒng)計(jì)學(xué)技術(shù)指導(dǎo)原則;熟練使用SAS、R等統(tǒng)計(jì)軟件,熟悉CDISC數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn);
4.具備良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力。