崗位職責：
1.負責公司的國外注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品撰寫相關(guān)的申報技術(shù)文件；
2.負責公司相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品標準法規(guī)、文獻查閱、競品及臨床相關(guān)數(shù)據(jù)收集工作；
3.協(xié)助研發(fā)部擬定產(chǎn)品性能指標并協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品立項輸入，并對產(chǎn)品試驗項目的資料進行收集、整理和撰寫；
4.負責收集國際臨床相關(guān)法規(guī)、標準和指導文件，并及時更新存檔管理；
5.負責新產(chǎn)品首次注冊、變更注冊的臨床試驗、注冊型檢、TD文檔編輯、注冊資料的整理和上報以及過程中的全流程溝通協(xié)調(diào)；
6.負責公司產(chǎn)品MDR、FDA、中東、東南亞以及南美等其它海外市場的注冊及變更工作；
7.負責已完成海外市場注冊資料的整理及存檔；
8.協(xié)助外貿(mào)部以及質(zhì)量部完成產(chǎn)品合規(guī)性的相關(guān)評審以及新市場的注冊調(diào)研；
9.協(xié)助公司完成MDR飛檢及年審、MDSAP年審、FDA飛檢及年審、其它海外市場的二方審核等工作；
10.對于高風險產(chǎn)品，需要進行臨床實驗的，全面審核臨床方案和總結(jié)報告，以保證產(chǎn)品注冊的順利完成。
崗位要求：
1.本科及以上學歷，生物醫(yī)學工程、醫(yī)學、藥學、生物學、英語或小語種等相關(guān)專業(yè)背景；
2.扎實語言功底及文筆；大學英語四級及以上，有碩士學位或?qū)W歷者優(yōu)先，能熟練閱讀英文技術(shù)文件，與海外機構(gòu)或海外客戶能進行郵件溝通；此外，能進行口頭溝通者為加分項，可優(yōu)先考慮；
3.熟悉有源、無源和無菌項目的醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)；
4.有IIa及以上MDR認證全流程工作經(jīng)驗，有510K注冊全流程工作經(jīng)驗，熟悉海外各主管當局對醫(yī)療器械管理的相關(guān)要求；
5.熟悉三類無源和有源以及無菌醫(yī)療器械的產(chǎn)品動物實實驗和臨床實驗并有相應經(jīng)驗者優(yōu)先考慮；
6.工作認真負責，嚴謹細致，有一定抗壓能力，有良好的團隊精神和溝通能力。