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更新于 8月13日

體系符合性QA

1-2萬(wàn)

職位描述

化學(xué)藥QA
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)產(chǎn)品年度回顧數(shù)據(jù)的收集、信息匯總,起草年度回顧報(bào)告,報(bào)告的審批及檔案管理,跟蹤糾正或/及預(yù)防措施的實(shí)施情況并報(bào)告;
2、參加各類體系認(rèn)證,并配合推進(jìn)企業(yè)實(shí)施GMP,協(xié)調(diào)、督促各部門(mén)執(zhí)行GMP,并按照公司質(zhì)量考核規(guī)定進(jìn)行考核,監(jiān)督整改執(zhí)行情況;
3、按供應(yīng)商相關(guān)管理規(guī)程,進(jìn)行供應(yīng)商資質(zhì)審查、維護(hù)、檔案管理,制定現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)計(jì)劃、定期評(píng)估、目錄管理等;
4、負(fù)責(zé)對(duì)印刷性包裝材料設(shè)計(jì)稿進(jìn)行審核;
5、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴、退換貨以及召回的登記、調(diào)查和處理工作;
6、負(fù)責(zé)監(jiān)督不合格物料或產(chǎn)品處理措施的實(shí)施;
7、負(fù)責(zé)管理偏差、OOS、CAPA并參與原因調(diào)查,糾正預(yù)防措施等的跟進(jìn);
8、負(fù)責(zé)變更管理及實(shí)施過(guò)程跟蹤;
9、負(fù)責(zé)產(chǎn)品追溯碼管理、往來(lái)單位添加及系統(tǒng)維護(hù);
10、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)及相關(guān)專業(yè);
2、掌握GMP知識(shí)、質(zhì)量管理知識(shí);
3、熟練掌握國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)的法規(guī)、指南要求;
4、掌握word、excel等辦公軟件;
5、熟練使用mintable等質(zhì)量統(tǒng)計(jì)分析軟件,具備基本的網(wǎng)絡(luò)知識(shí)。

工作地點(diǎn)

濟(jì)南歷城區(qū)山東力諾制藥有限公司

職位發(fā)布者

沈進(jìn)軍/人事經(jīng)理

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公司Logo力諾制藥集團(tuán)
力諾制藥集團(tuán)是力諾集團(tuán)的二級(jí)集團(tuán),是集西藥、生物制藥、醫(yī)藥原料及中間體的生產(chǎn)銷售于一體的大型醫(yī)藥集團(tuán)。下轄山東力諾制藥有限公司、山東科源制藥有限公司、濟(jì)南永寧制藥股份有限公司、濟(jì)南醫(yī)藥商業(yè)公司。主要從事糖尿病類、心腦血管類、特殊麻醉藥品等的原料藥和制劑產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,以及OTC制劑藥品的生產(chǎn)和銷售。所屬公司及其產(chǎn)品5個(gè)劑型,近300個(gè)文號(hào)全部通過(guò)了新版GMP認(rèn)證,并通過(guò)了美國(guó)FDA、歐盟EDQM等國(guó)際認(rèn)證。
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