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更新于 1月21日

MAH質(zhì)量負(fù)責(zé)人/質(zhì)量受權(quán)人

9000-18000元

職位描述

藥品QA制劑化學(xué)藥新藥仿制藥質(zhì)量負(fù)責(zé)質(zhì)量受權(quán)學(xué)術(shù)/科研醫(yī)藥制造
崗位職責(zé): 負(fù)責(zé)藥品研發(fā)質(zhì)量部門的管理工作,負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理和產(chǎn)品上市放行,有MAH申報和運(yùn)行經(jīng)驗(yàn)的優(yōu)先考慮,質(zhì)量管理部日常工作如下: 1、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系,負(fù)責(zé)質(zhì)量內(nèi)部文件的編寫和修訂; 2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目審核,對原始記錄的完整性和規(guī)范性進(jìn)行檢查; 3、實(shí)驗(yàn)室日常維護(hù)情況的監(jiān)督檢查; 4、負(fù)責(zé)偏差及變更相關(guān)工作; 5、實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場檢查與整改; 6、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備的校準(zhǔn)相關(guān)工作; 7、實(shí)驗(yàn)室玻璃量器的內(nèi)校工作; 8、各種管控的記錄的制作、發(fā)放、回收、保存等工作; 9、負(fù)責(zé)供應(yīng)商審計(jì)及原輔料包材等的出入庫管理; 10、公司交辦的其它工作。 崗位要求: 1、藥學(xué)、化學(xué)等相關(guān)專業(yè),最好具有中級以上職稱和執(zhí)業(yè)藥師證; 2、有藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn); 3、精通QA管理相關(guān)知識,熟悉藥品研發(fā)過程,熟悉藥品研發(fā)管理程序,熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理; 4、有較強(qiáng)的分析解決問題的能力,原則性、執(zhí)行力強(qiáng); 4、熱愛質(zhì)量管理工作,能夠認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致。
職位福利:加班補(bǔ)助、包住、餐補(bǔ)、帶薪年假、節(jié)日福利、五險一金、周末雙休、全勤獎

工作地點(diǎn)

濟(jì)南歷城區(qū)港源八路磐升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園2號樓

職位發(fā)布者

鄭女士/人資

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo濟(jì)南中海醫(yī)藥科技有限公司
濟(jì)南中海醫(yī)藥有限公司坐落于濟(jì)南市高新區(qū),是一家高科技民營企業(yè)。公司以人才為先導(dǎo),科技為依托,主要致力于醫(yī)藥原料、中間體和藥品制劑的研發(fā)和技術(shù)服務(wù)。公司所有產(chǎn)品均為自主研發(fā),公司以研發(fā)三類新藥為主,仿制藥為輔,涉及片劑、膠囊劑、顆粒劑、水針劑、粉針劑等多個劑型。目前已成功研發(fā)出新藥、仿制藥等多個課題。公司組織機(jī)構(gòu)健全,設(shè)有公司辦公室、人力資源部、采購和保障部、市場部、財務(wù)部、注冊部、研發(fā)部,研發(fā)部下設(shè)合成室、分析室、制劑室、信息調(diào)研部。公司硬件設(shè)施齊全,其中合成室配備有齊全的合成設(shè)備,包括50L玻璃反應(yīng)釜、高壓反應(yīng)釜、臥式水噴射真空機(jī)組、旋片式真空泵、低溫冷卻循環(huán)泵、20L旋轉(zhuǎn)蒸發(fā)儀等;制劑室擁有壓片機(jī)、包衣機(jī)、噴霧干燥機(jī)、V型混合機(jī)、片劑硬度測試儀、脆碎度測試儀、崩解儀、單人雙面凈化工作臺、電熱鼓風(fēng)干燥箱、滅菌鍋、微型實(shí)驗(yàn)室噴霧干燥機(jī),可以進(jìn)行片劑、膠囊、顆粒劑等口服固體制劑和針劑、輸液等注射劑的開發(fā)研究工作;分析室擁有高效液相色譜儀10余臺(其中10臺可以進(jìn)行梯度洗脫)、另有紫外分光光度計(jì)、氣相色譜儀(配有頂空進(jìn)樣器)、自動水分滴定儀、智能溶出度測定儀、自動旋光儀、精密數(shù)顯酸度計(jì)、熔點(diǎn)儀、電位滴定儀、不溶性微粒測試儀、滲透壓測定儀、恒溫恒濕箱、精密電子分析天平等多種分析儀器,可以完成大部分藥物的分析檢測工作。公司注重員工培訓(xùn)和軟件的建設(shè),緊密把握藥品研發(fā)的最新動態(tài)和要求,定期對員工進(jìn)行內(nèi)部培訓(xùn),并積極組織員工參加國家局的業(yè)務(wù)培訓(xùn)和各儀器公司的業(yè)務(wù)交流,不斷提高員工的技術(shù)技能和素質(zhì)。公司有完善的管理制度和技術(shù)操作規(guī)范,使日常工作有序進(jìn)行。隨著公司的發(fā)展壯大,我公司將繼續(xù)加大投入,不斷提高公司硬件設(shè)施和員工綜合素質(zhì)。歡迎有志之士的加盟。
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