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更新于 3月23日

藥廠QA高級經(jīng)理 (MJ004199)

1.5-2.5萬
  • 濟南歷城區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關(guān)系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

QAGMP認證FDA認證
崗位職責: 1. 協(xié)助質(zhì)量負責人做好質(zhì)量保證工作,負責領(lǐng)導QA部門的全面工作 2. 審核批準、并不斷完善公司GMP文件系統(tǒng),協(xié)助質(zhì)量負責人維護公司質(zhì)量保證體系,并組織其正常運行 3. 組織QA對生產(chǎn)過程進行質(zhì)量監(jiān)督,保證產(chǎn)品質(zhì)量 4. 文件控制與管理工作:確保GMP文件、記錄的受控管理,確保GMP相關(guān)數(shù)據(jù)的真實性和完整性 5. 體系與合規(guī)管理:監(jiān)督偏差、CAPA、變更過程,審核相關(guān)報告和記錄,確保偏差、CAPA和變更過程符合SOP及法規(guī)要求 6. 負責組織有關(guān)部門對主要物料供應商、服務商的資質(zhì)及質(zhì)量體系進行評估,確保采購的物料及服務可靠 7. 負責組織制定公司GMP培訓計劃,監(jiān)督檢查各部門培訓工作的開展情況 8. 依據(jù)有關(guān)法律和GMP要求,審批驗證總計劃、驗證方案及報告,監(jiān)管驗證的執(zhí)行,并負責組織公司GMP認證的各項準備工作 9. 協(xié)助進行不合格品、退貨的調(diào)查處理,協(xié)助質(zhì)量事故的處理工作 崗位要求: 1. 藥學、化學及相關(guān)專業(yè)本科及本科以上學歷 2. 熟悉國內(nèi)外GMP法規(guī)、指南 3. 具有至少五年GMP藥廠質(zhì)量管理崗位實踐經(jīng)驗,其中至少3年在大型制藥企業(yè)的質(zhì)量團隊管理經(jīng)驗 4. 參與并接受過FDA/歐盟等國外官方檢查經(jīng)歷;對化學藥品(固體制劑、口服液)制藥工藝和技術(shù)有一定的了解 5. 具備風險問題識別及解決能力,組織協(xié)調(diào)能力和統(tǒng)計分析能力,指導下屬高效工作和完善團隊建設(shè)能力 6. 抗壓能力強,原則性強,較好的溝通能力、學習能力,工作主動

工作地點

歷城區(qū)濟南藥谷產(chǎn)業(yè)園-山東盛迪醫(yī)藥有限公司

職位發(fā)布者

陳女士/HRBP

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公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質(zhì)藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術(shù)用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領(lǐng)域進行新藥研發(fā),是國內(nèi)最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質(zhì)量,攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設(shè)立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內(nèi)上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內(nèi)外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉(zhuǎn)化醫(yī)學等一批國際領(lǐng)先的技術(shù)平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎(chǔ)保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任,持續(xù)提升優(yōu)質(zhì)藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內(nèi)患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民?!?,切實減輕患者經(jīng)濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關(guān)注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥對海外授權(quán),積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內(nèi)的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術(shù)創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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