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更新于 1月14日

注冊(cè)主管

職位描述

崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)組織藥品注冊(cè)(含再注冊(cè))申報(bào)資料的撰寫(xiě)和審核;
2.負(fù)責(zé)藥品注冊(cè)申報(bào)工作,包括資料和樣品的遞交、補(bǔ)正、取件等流程;
3.負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)的后續(xù)資料提交及審評(píng)、審批狀況的跟蹤,及時(shí)協(xié)調(diào)解決產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)中遇到的問(wèn)題;
4.負(fù)責(zé)收集政策法規(guī)、技術(shù)要求的動(dòng)態(tài)信息,掌握相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)方面的信息;負(fù)責(zé)向公司各部門(mén)及時(shí)提供注冊(cè)方面的信息、咨詢(xún)及支持,為公司決策提供及時(shí)正確的注冊(cè)分析;
5.負(fù)責(zé)組織藥品年報(bào);
6.協(xié)助上級(jí)維護(hù)與各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)、衛(wèi)生部門(mén)的關(guān)系,樹(shù)立良好的公司形象;
7.配合相關(guān)部門(mén)建立研發(fā)工作程序,以保證項(xiàng)目的進(jìn)度和質(zhì)量;
8.負(fù)責(zé)完成藥理毒理試驗(yàn)的組織實(shí)施;
9.負(fù)責(zé)完成臨床試驗(yàn)的組織實(shí)施;
10.負(fù)責(zé)完成產(chǎn)品專(zhuān)利申請(qǐng)的程序管理;
11.負(fù)責(zé)申報(bào)過(guò)程中現(xiàn)場(chǎng)核查的協(xié)調(diào)工作;
12.完成上級(jí)交辦的其它工作。
任職資格:
1.具有藥化、藥劑、藥分、藥理毒理、臨床研究等多個(gè)領(lǐng)域的知識(shí)儲(chǔ)備;
2.具備較好的溝通協(xié)調(diào)、組織計(jì)劃及執(zhí)行力,能夠獨(dú)立或協(xié)調(diào)完成產(chǎn)品申報(bào)工作;
3.本科及以上學(xué)歷,較好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力以及較強(qiáng)的文字撰寫(xiě)功底。

職位發(fā)布者

李女士/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo華益泰康藥業(yè)股份有限公司
公司于2010年6月成立,位于美麗的椰城海口市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi),總投資1.6億,占地面積7000多平方米。主要由三名擁有多年藥品研究及開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的留美博士創(chuàng)建,主要以高技術(shù)壁壘產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)為主,產(chǎn)品面向中國(guó)及美國(guó)市場(chǎng),產(chǎn)品技術(shù)涉及緩控釋制劑、難溶性藥物、生產(chǎn)工藝復(fù)雜及不穩(wěn)定的產(chǎn)品。公司建立了先進(jìn)的制劑研發(fā)中心,600平方米的分析研發(fā)中心及QC實(shí)驗(yàn)室,2500平方米符合CFDA、FDA和EFDA要求的口服固體、液體生產(chǎn)車(chē)間,年產(chǎn)量可達(dá)10億片。生產(chǎn)車(chē)間于2013年6月順利通過(guò)中國(guó)新版GMP認(rèn)證,并于2016年1月以零缺陷的優(yōu)異成績(jī)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。2010年成立至今,共完成40多個(gè)產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā),其中國(guó)內(nèi)注冊(cè)報(bào)批的有9個(gè),美國(guó)注冊(cè)報(bào)批1個(gè)。華益泰康在引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)及管理理念的基礎(chǔ)上建立,打造一家集處方開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化、分析方法開(kāi)發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的綜合型企業(yè),我們的目標(biāo)是“中國(guó)的輝瑞、世界的華益泰康”。
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