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職位描述

新藥注冊化學原料藥生物制品FDAGMP
教育背景
學歷：本科及以上學歷，碩士學歷更佳。
專業(yè)：藥學、藥劑學、制藥工程、化學、生物學、醫(yī)學英語等相關專業(yè)。
專業(yè)知識與技能
法規(guī)熟悉度：熟悉歐盟、美國、WHO等國際藥品管理、注冊、GMP法規(guī)指南，對藥物開發(fā)及申報流程、注冊法規(guī)有全面了解。
文件撰寫與審核：具備較強的英文文案功底，能夠熟練編寫英文CTD文件、DMF、IND、NDA等注冊文件，并對申報資料進行審核。
語言能力：大學英語六級及以上，具備熟練的英語聽說讀寫能力，能夠使用英語作為工作語言進行有效溝通和文件撰寫。
工作經(jīng)驗
相關經(jīng)驗：具備藥品國際注冊相關工作經(jīng)驗者優(yōu)先，有歐美、澳大利亞市場創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥注冊經(jīng)驗者更佳。
行業(yè)經(jīng)驗：有制藥企業(yè)生產(chǎn)、研發(fā)、實驗室經(jīng)驗者優(yōu)先，熟悉藥品申報及補充申報流程者優(yōu)先。
能力素質
溝通協(xié)調能力：具備良好的溝通能力和團隊協(xié)作能力，能夠與公司內部各部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、質量等）以及外部客戶、官方機構進行有效溝通協(xié)調。
學習能力：具備較強的學習能力和信息檢索能力，能夠及時掌握藥品注冊政策和品種的最新動態(tài)，持續(xù)更新專業(yè)知識。
抗壓能力：能夠承受一定的工作壓力，具備較強的責任心和敬業(yè)精神，工作積極主動、認真負責、嚴謹細致。
其他
性格特質：性格活潑開朗，勤學上進，有很強的團隊協(xié)作精神，善于溝通，有上進心。

職位發(fā)布者

何女士/人事經(jīng)理

剛剛活躍
立即溝通
公司Logo萬特制藥(海南)有限公司
萬全藥業(yè)集團（海南）中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者，正成為中國新藥技術產(chǎn)品及銷售市場服務的領先提供商。公司是一家國際集團企業(yè)，是中國科技型制藥企業(yè)的先鋒者，也是中國新藥技術產(chǎn)品及銷售市場服務的領先提供商。公司是一家在香港上市（8225）的國際集團企業(yè),股東由海外萬全藥業(yè)控股，約肯生命以及上海聯(lián)創(chuàng)管理的由新加坡政府直接投資公司（GIC）、野村證券（Jafco）、嘉里（Kerry）、嘉華（K.WAH）組成的C-Tech基金共同投資組成。集團被國際最權威商務雜志美國《財富》中文版評價為中國五個極具發(fā)展?jié)摿局?。萬全目標:以新藥開發(fā)為核心競爭力，充分利用目前行業(yè)機會，整合各方資源，攜手共創(chuàng)一個倍受尊重的中華民族的世界級醫(yī)藥領先企業(yè)。海南萬全生命園我們有一個夢想--選一塊風水寶地，匯集一批業(yè)內精英，以極大勇氣和膽識引領生物醫(yī)藥經(jīng)濟時代的浪潮，我們有一個夢想--在政府的大力支持下把寶島海南建成“中華民族決勝國際醫(yī)藥戰(zhàn)場的戰(zhàn)略高地”?！爱a(chǎn)學研”共同體的組成:一：海南盛科生命科學研究院萬全海南盛科生命科學研究院是一批以北美為背景的藥物專家和制藥工業(yè)管理專家創(chuàng)辦的，以新藥研究與開發(fā)以及制藥技術服務為核心的國際制藥業(yè)。其創(chuàng)辦者都曾在跨國制藥企業(yè)和研究機構工作，在技術、管理以及市場銷售領域有著豐富的經(jīng)驗。憑借海外的技術、管理以及資金優(yōu)勢，盛科生命科學研究院將把海南研究院建設成中國南方規(guī)模最大、實驗和配套生活環(huán)境最佳的創(chuàng)新藥研究基地。二：萬特制藥（海南）有限公司萬特制藥（海南）有限公司，是萬全科技藥業(yè)在海南國際藥谷建立的中國第一批符合美國GMP的外向型制藥加工基地，并將逐步發(fā)展成為遠東地區(qū)最大的藥品出口基地，每年將創(chuàng)造70-100億的營銷收入。系海南藥谷的支柱性組成部分。
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