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更新于 1月16日

注冊(cè)主管/高級(jí)注冊(cè)主管

職位描述

職責(zé)描述:
1、負(fù)責(zé)公司的藥物研發(fā)的注冊(cè)管理;
2、負(fù)責(zé)組織藥物注冊(cè)申報(bào)與研制現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)批件申報(bào)與核查等工作;
3、負(fù)責(zé)公司的藥物研發(fā)的外部溝通和協(xié)調(diào),包括CFDA、CDE與FDA等專(zhuān)家及藥學(xué),臨床前,臨床專(zhuān)家的溝通,解決藥品研發(fā)及注冊(cè)過(guò)程中的法規(guī)問(wèn)題;
4、負(fù)責(zé)跟蹤、收集國(guó)內(nèi)外藥監(jiān)的政策法規(guī),及時(shí)匯總、分類(lèi)、整理、歸檔監(jiān)管部門(mén)出臺(tái)的各項(xiàng)藥事法規(guī)、文件、技術(shù)資料,并提出實(shí)施計(jì)劃與方案;
5、負(fù)責(zé)注冊(cè)過(guò)程中與審評(píng)部門(mén)的溝通協(xié)調(diào)、問(wèn)題的收集及答復(fù);
6、負(fù)責(zé)與分部就注冊(cè)問(wèn)題進(jìn)行有效的溝通和協(xié)調(diào);
7、負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的翻譯審核、撰寫(xiě)、修改等工作,確保資料及信息合規(guī),實(shí)時(shí)跟蹤產(chǎn)品注冊(cè)進(jìn)程,確保按時(shí)獲證;
8、負(fù)責(zé)完成領(lǐng)導(dǎo)安排的其他事項(xiàng);
9、建立國(guó)內(nèi)外注冊(cè)相關(guān)政策信息庫(kù),并及時(shí)更新、做好公司內(nèi)部培訓(xùn)。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷(碩士及以上學(xué)歷更佳),藥學(xué)、生物工程、制藥工程、分析化學(xué)、生物化學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè);
2、具有5年以上參與藥物的研發(fā)或注冊(cè)的工作經(jīng)歷;
3、熟悉掌握中國(guó),美國(guó)或歐盟的生物藥注冊(cè)與臨床研究的法規(guī)與注冊(cè)申報(bào)流程;
4、具有良好的專(zhuān)業(yè)英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力,能熟練應(yīng)用英語(yǔ)與外界進(jìn)行專(zhuān)業(yè)的交流。

職位發(fā)布者

黃淇/人事經(jīng)理

昨日活躍
立即溝通
公司Logo華益泰康藥業(yè)股份有限公司
公司于2010年6月成立,位于美麗的椰城海口市高新技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)內(nèi),總投資1.6億,占地面積7000多平方米。主要由三名擁有多年藥品研究及開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)的留美博士創(chuàng)建,主要以高技術(shù)壁壘產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)為主,產(chǎn)品面向中國(guó)及美國(guó)市場(chǎng),產(chǎn)品技術(shù)涉及緩控釋制劑、難溶性藥物、生產(chǎn)工藝復(fù)雜及不穩(wěn)定的產(chǎn)品。公司建立了先進(jìn)的制劑研發(fā)中心,600平方米的分析研發(fā)中心及QC實(shí)驗(yàn)室,2500平方米符合CFDA、FDA和EFDA要求的口服固體、液體生產(chǎn)車(chē)間,年產(chǎn)量可達(dá)10億片。生產(chǎn)車(chē)間于2013年6月順利通過(guò)中國(guó)新版GMP認(rèn)證,并于2016年1月以零缺陷的優(yōu)異成績(jī)通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。2010年成立至今,共完成40多個(gè)產(chǎn)品的技術(shù)研發(fā),其中國(guó)內(nèi)注冊(cè)報(bào)批的有9個(gè),美國(guó)注冊(cè)報(bào)批1個(gè)。華益泰康在引進(jìn)國(guó)內(nèi)外先進(jìn)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)及管理理念的基礎(chǔ)上建立,打造一家集處方開(kāi)發(fā)、工藝優(yōu)化、分析方法開(kāi)發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)的綜合型企業(yè),我們的目標(biāo)是“中國(guó)的輝瑞、世界的華益泰康”。
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