工作職責(zé):
1.管理醫(yī)療器械注冊從立項到產(chǎn)品上市的全過程,與內(nèi)部跨職能部門密切合作,確保注冊檔案的質(zhì)量和按時完成;
2.維護(hù)現(xiàn)有產(chǎn)品許可證并確保標(biāo)簽符合法規(guī);
3.積極與測試實驗室、CMDE等外部方聯(lián)系,以加快注冊流程;
4.為上市后提供監(jiān)管支持并采取相應(yīng)的監(jiān)管行動以保持合規(guī)性,根據(jù)需要為跨職能部門提供監(jiān)管支持;
要求:
1. 本科及以上學(xué)歷,醫(yī)藥、醫(yī)療相關(guān)專業(yè)畢業(yè)
2. 2年制藥/醫(yī)療器械行業(yè)RA部門、MA部門或其他技術(shù)部門優(yōu)先;
3. 健全的監(jiān)管知識和科學(xué)知識基礎(chǔ);
4. 良好的英語口語和書面語能力;
5. 優(yōu)秀的溝通和人際交往能力
6. 優(yōu)秀的25屆畢業(yè)生也可以考慮