周末雙休,團隊氛圍好,領(lǐng)導(dǎo)nice
一、職位描述
1、擔(dān)任藥品檢驗實驗室負責(zé)人,統(tǒng)籌部門日常運營及質(zhì)量管理;
2、監(jiān)督團隊遵守法規(guī)、GMP及公司制度,確保檢驗活動合規(guī);
3、制定并執(zhí)行部門培訓(xùn)計劃,組織員工考核及能力評估;
4、審核批檢驗記錄、檢驗報告書,確保檢驗過程符合文件要求;
5、審核檢測方法驗證/確認方案、報告及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)文件,確保其合規(guī)性與可操作性;
6、主導(dǎo)檢驗相關(guān)偏差、變更、OOS(超趨勢結(jié)果)、CAPA(糾正與預(yù)防措施)的調(diào)查與處理;
7、監(jiān)督檢驗設(shè)備的使用、清潔、維護及校驗申請,確保設(shè)備狀態(tài)受控;
8、依據(jù)藥典、注冊標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求,制定原輔料、包材、工藝用水等操作規(guī)程及部門文件;
9、參與風(fēng)險評估、自檢、質(zhì)量回顧等質(zhì)量管理活動;
10、完成上級交辦的其他質(zhì)量管理工作。
二、任職要求
1、大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè);
2、3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量部工作經(jīng)驗,1年以上團隊管理經(jīng)驗;
3、精通GMP及藥品檢驗法規(guī),具備檢驗計劃制定、執(zhí)行及團隊協(xié)調(diào)能力;
4、責(zé)任心強,具備風(fēng)險意識及問題解決能力;
5、熟練使用辦公軟件及質(zhì)量管理相關(guān)系統(tǒng)。