周末雙休,團(tuán)隊(duì)氛圍好,領(lǐng)導(dǎo)nice
一、崗位職責(zé)
1、統(tǒng)籌質(zhì)量體系運(yùn)行期間的質(zhì)量保證活動(dòng),確保合規(guī)性;
2、對(duì)生產(chǎn)區(qū)域、操作流程及文件記錄進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查與審核,識(shí)別偏差并推動(dòng)整改;
3、依據(jù)藥典、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及法規(guī)要求,制定原輔料、包材、工藝用水等質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等部門文件;
4、審核產(chǎn)品放行文件及質(zhì)量體系文件,確保每批產(chǎn)品符合法規(guī)要求;
5、參與偏差、變更、OOS、CAPA的調(diào)查、評(píng)估及處理;
6、協(xié)助開展產(chǎn)品質(zhì)量回顧、自檢、投訴處理、召回及不合格品管理;
7、主導(dǎo)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制及溝通活動(dòng),參與內(nèi)部審核及質(zhì)量回顧;
8、制定年度質(zhì)量保證計(jì)劃及管理文件,組織現(xiàn)場(chǎng)檢查并報(bào)告結(jié)果;
9、完成上級(jí)交辦的其他質(zhì)量相關(guān)工作。
二、任職要求
1、大專及以上學(xué)歷,藥學(xué)或相關(guān)專業(yè);
2、3年以上藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn);
3、熟悉GMP及質(zhì)量體系運(yùn)行,具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力;
4、責(zé)任心強(qiáng),具備風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及問(wèn)題解決能力;
5、熟練使用辦公軟件及質(zhì)量管理工具。