?核心崗位職責(zé)：
a.臨床前階段：追蹤醫(yī)學(xué)前沿動(dòng)態(tài)，開展信息分析整理；審核藥毒理試驗(yàn)方案及報(bào)告，主導(dǎo) IND 注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫與答復(fù)。
b.臨床研究階段：審核 CRO 提供的臨床試驗(yàn)方案及 CRF、數(shù)據(jù)管理計(jì)劃、安全報(bào)告等相關(guān)文件，保障試驗(yàn)科學(xué)性與合規(guī)性；統(tǒng)籌監(jiān)察臨床試驗(yàn)全流程，確保項(xiàng)目按期推進(jìn)；審核臨床研究總結(jié)報(bào)告，撰寫 NDA 注冊(cè)申報(bào)資料；維護(hù)對(duì)外醫(yī)學(xué)合作關(guān)系，收集領(lǐng)域內(nèi)產(chǎn)品醫(yī)學(xué)洞見。
c.注冊(cè)申報(bào)階段：支持與 NMPA、FDA 等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的溝通，提供醫(yī)學(xué)相關(guān)支撐材料；完成 IND、ANDA 或 NDA 中臨床注冊(cè)申報(bào)資料的撰寫、審核及答復(fù)工作。
d.完成上級(jí)交辦的其他工作。
?任職要求：
a.碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)等相關(guān)專業(yè)，CET-6 及以上水平。
b.5 年以上臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)工作經(jīng)歷，具備獨(dú)立臨床運(yùn)營(yíng)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)及團(tuán)隊(duì)統(tǒng)籌能力。
c.精通《藥品法》《藥品注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)及臨床指導(dǎo)原則，熟練掌握 ICH-GCP 規(guī)范。
d.服從公司出差安排，能適應(yīng)行業(yè)工作節(jié)奏。
?綜合素質(zhì)：工作積極細(xì)致、責(zé)任心強(qiáng)，抗壓能力突出；具備良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作與溝通匯報(bào)能力，學(xué)習(xí)能力與問題解決能力優(yōu)異；認(rèn)同企業(yè)文化，為人友善有親和力。