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崗位職責：
臨床前：
1. 搜集、分析和整理醫(yī)學前沿信息及資源；
2. 負責研發(fā)產品相關文獻簡述，制定產品臨床試驗策略，制定臨床研發(fā)計劃、完成臨 床研究設計；
3. 藥毒理試驗方案的設計、審核、試驗報告的審核。
臨床研究：
1. 撰寫臨床試驗方案、研究者手冊及其他關鍵文件，確?？茖W性和合規(guī)性；
2. 審核臨床試驗相關文件，包括但不限于：CRF、數據管理和統(tǒng)計分析計劃、數據管理和統(tǒng)計分析報告、藥物安全報告；
3. 為項目提供臨床試驗醫(yī)學支持，包括項目經理等人員的項目培訓、試驗期間的醫(yī)學支持、最新相關學術動態(tài)跟蹤與分析、方案及相關資料版本更新、臨床監(jiān)查保證臨床試驗的推進等；
4. 負責臨床試驗的醫(yī)學監(jiān)查，包括安全性數據審核、方案偏離評估及醫(yī)學決策支持；
5. 對臨床試驗中的不良事件AE、嚴重不良事件SAE進行醫(yī)學審核，確保符合法規(guī)要求；
6. 與研究者PI、臨床試驗中心及倫理委員會EC/IRB保持密切溝通，解答醫(yī)學問題；
7. 患者招募與醫(yī)學支持，協(xié)助篩選研究中心，評估患者入組可行性并提供醫(yī)學指導；
8. 與數據管理、統(tǒng)計、注冊、藥物安全團隊協(xié)作，確保研究數據準確性和完整性；
9. 研究結果分析與總結，完成臨床研究總結報告的審核；
10. 解決臨床試驗中醫(yī)學相關的問題，確保臨床研究嚴格按照研究方案和ICH-GCP，國家相關法規(guī)；
11. 建立和維護對外醫(yī)學合作關系，并收集對領域/產品的醫(yī)學洞見。
注冊申報：
1. 支持注冊部門與監(jiān)管機構如NMPA、FDA的溝通，提供醫(yī)學相關材料；
2. 完成IND、ANDA或NDA中臨床注冊申報資料的撰寫、審核、答復。
任職要求：
學歷要求：碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學或臨床藥學專業(yè)。
經驗要求：
1、 五年以上臨床醫(yī)學工作經歷，有醫(yī)學團隊領導力和工作統(tǒng)籌能力。
2、 具備對相關研究機構開展稽查工作的經歷和經驗。
專業(yè)能力：
1、熟悉《藥品法》、《藥品注冊管理辦法》、臨床相關類指導原則，熟悉ICH-GCP，熟悉藥物研發(fā)的全過程，精通臨床試驗全過程，熟悉國內外臨床研究發(fā)展與現狀；
2、全面掌握臨床試驗管理規(guī)范的知識，并能執(zhí)行相關培訓及質量控制；
3、具有培訓和研究者會議演講的技能；
4、能獨立查閱有關文獻資料，對文獻檢索及提煉歸納能力優(yōu)異，撰寫各類報告；
5、英語水平至少達到CET6；
6、熟練運用Office等辦公軟件，熟練運用網絡查找專業(yè)技術資料。
7、能獨立對相關研究機構開展稽查工作。
綜合素質要求：
1、熱愛本職工作，工作態(tài)度積極，認同企業(yè)理念和文化，工作細致、責任心強，能夠承受工作壓力。
2、良好的團隊合作精神和溝通能力，善于與人溝通，服從工作安排和調遣。具備與上級保持良好的溝通及匯報的能力。
3、較強的學習能力和解決問題的能力。
4、工作有條理、效率高，需適應出差。
5、身體健康，吃苦耐勞，為人友善、有親和力，有良好的表達力。
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