職位描述
醫(yī)學寫作英語
崗位職責:
1. 主導公司創(chuàng)新藥在NMPA、FDA、EMA等國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)的新藥上市申請（NDA/BLA/MAA）核心申報資料中醫(yī)學部分的撰寫與整合；
2. 負責臨床研究方案、研究者手冊、臨床試驗報告等關(guān)鍵臨床文檔的獨立撰寫、修訂及質(zhì)量把控；
3. 構(gòu)建并確保申報資料中醫(yī)學證據(jù)鏈的完整性、科學性與邏輯嚴謹性；
4. 熟練運用標準操作規(guī)程（SOP）和模板庫，保證所有醫(yī)學文件的規(guī)范性和一致性；
5. 執(zhí)行醫(yī)學文件的質(zhì)量審計，識別潛在缺陷并推動解決，確保文件零重大差錯；
6. 深入解讀國內(nèi)外最新法規(guī)指南，確保所有申報文件符合NMPA、FDA、EMA等監(jiān)管要求；
7. 作為醫(yī)學寫作專家，高效對接臨床、統(tǒng)計、藥理毒理、注冊等跨部門同事，協(xié)同推進項目。
任職要求:
1. 碩士及以上學歷，臨床醫(yī)學、藥學、生物學或相關(guān)生命科學專業(yè)背景；
2. 具備3年以上醫(yī)學寫作相關(guān)工作經(jīng)驗；
3. 具備NMPA、FDA、EMA獲得IND/NDA/BLA批準的申報經(jīng)驗者優(yōu)先；
4. 具備卓越的中英文醫(yī)學寫作能力，邏輯清晰，表達精準，能獨立完成復雜文檔；
5. 熟悉ICH-GCP、GCP及相關(guān)國內(nèi)外藥品注冊法規(guī)；
6. 具備極強的責任心、細致度和在高壓下按時交付高質(zhì)量工作的能力。
工作地點
南京江寧區(qū)正大天晴藥業(yè)集團
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梁女士/招聘運營
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正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司正大天晴藥業(yè)集團是一家從事醫(yī)藥創(chuàng)新和高品質(zhì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售的創(chuàng)新型醫(yī)藥集團，致力于為患者提供更佳的健康解決方案和優(yōu)質(zhì)可負擔的醫(yī)藥資源，是國內(nèi)知名的抗腫瘤、肝病藥物研發(fā)和生產(chǎn)基地，為國家重點高新技術(shù)企業(yè)、國家火炬計劃連云港新醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地重點骨干企業(yè)，位列2020年度中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè)榜第15位，為2021年中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)（由中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心評選發(fā)布）。正大天晴招聘門戶網(wǎng)站：http://cttq.zhiye.com/
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