崗位職責(zé):
1. 負(fù)責(zé)醫(yī)療儀器(如體外診斷設(shè)備、測序設(shè)備等)國內(nèi)注冊全流程工作,包括注冊資料的撰寫、整理、提交、跟進(jìn)及補正,確保注冊工作按時合規(guī)完成。
2. 跟蹤國家及地方藥監(jiān)局(NMPA等)關(guān)于醫(yī)療儀器注冊的法規(guī)政策更新,解讀法規(guī)要求,輸出合規(guī)指引,保障產(chǎn)品注冊及上市后合規(guī)性。
3. 對接研發(fā)、臨床、生產(chǎn)、質(zhì)量等部門,收集注冊所需的技術(shù)資料、臨床數(shù)據(jù)、檢驗報告等,協(xié)調(diào)解決注冊過程中的跨部門問題。
4. 負(fù)責(zé)注冊證書的維護(hù)、延續(xù)、變更等工作,建立健全注冊資料檔案管理體系,確保檔案完整可追溯。
5. 參與新產(chǎn)品研發(fā)立項階段的注冊可行性評估,提供注冊專業(yè)意見,規(guī)避注冊風(fēng)險,助力產(chǎn)品快速上市。
6. 協(xié)助處理產(chǎn)品上市后涉及注冊的合規(guī)事宜,配合監(jiān)管部門的核查工作,提供相關(guān)注冊證明文件及資料。
7. 完成上級交辦的其他注冊相關(guān)工作。
任職要求:
- 本科及以上學(xué)歷,生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、藥學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
- 2年及以上醫(yī)療儀器國內(nèi)注冊相關(guān)工作經(jīng)驗,有體外診斷設(shè)備(IVD)、測序設(shè)備等相關(guān)產(chǎn)品注冊經(jīng)驗者優(yōu)先。
- 熟悉《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等相關(guān)法規(guī),具備獨立完成醫(yī)療儀器注冊申報及跟進(jìn)的實操能力。
- 具備扎實的注冊資料撰寫能力,能獨立完成注冊申請表、技術(shù)要求、綜述資料等核心資料的編制與審核。