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崗位描述

1. 全面負(fù)責(zé)ADC制劑車間和G55制劑車間凍干全流程的生產(chǎn)管理工作，明確凍干過程、溫度、真空度等關(guān)鍵節(jié)點要求，確保整體生產(chǎn)任務(wù)按時、按質(zhì)完成，保障產(chǎn)品全流程質(zhì)量可控。
2. 主導(dǎo)凍干工藝的優(yōu)化與改進(jìn)，能分析凍干過程中產(chǎn)品外觀、水分、活性等指標(biāo)影響因素。
3. 負(fù)責(zé)凍干團(tuán)隊的統(tǒng)籌管理，包括人員排班、跨工序工作分配、績效評估及職業(yè)發(fā)展規(guī)劃；組織開展專項培訓(xùn)，涵蓋凍干設(shè)備操作、GMP法規(guī)及ADC藥物特性知識，提升團(tuán)隊工作能力與合規(guī)意識。
4. 建立并完善相關(guān)質(zhì)量管控體系：監(jiān)督凍干過程中濾器完整性測試、凍干曲線偏離監(jiān)控等，確保符合cGMP、EU GMP等法規(guī)及公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，實時識別并處置質(zhì)量風(fēng)險（如凍干產(chǎn)品水分超標(biāo)、設(shè)備異常報警等）。
5. 主導(dǎo)異常情況與偏差處理，接到異常報告后組織現(xiàn)場核查，召開偏差調(diào)查會議，能運用魚骨圖、5Why等工具分析根本原因，制定糾正與預(yù)防措施（CAPA）并跟蹤落實，形成完整調(diào)查報告。
6. 負(fù)責(zé)相關(guān)設(shè)備全生命周期管理：協(xié)調(diào)設(shè)備工程師制定凍干機(jī)的預(yù)防性維護(hù)計劃，監(jiān)督維護(hù)執(zhí)行；參與設(shè)備選型、安裝調(diào)試及驗證（IQ/OQ/PQ），確保設(shè)備性能滿足工藝要求；指導(dǎo)團(tuán)隊進(jìn)行設(shè)備日常操作與簡單故障排查，減少停機(jī)時間。
7. 規(guī)范工序文件管理：審核凍干審核及設(shè)備使用/清潔記錄，確保記錄真實、完整、可追溯；組織編寫或修訂相關(guān)SOP、工藝驗證方案及清潔驗證方案，保證文件符合法規(guī)要求與生產(chǎn)實際。
8. 監(jiān)督生產(chǎn)環(huán)境管理：確保凍干機(jī)房和其他CNC輔助區(qū)域的設(shè)備設(shè)施清潔消毒、物料傳遞等要求。
9. 跟蹤行業(yè)技術(shù)與法規(guī)動態(tài)：關(guān)注國內(nèi)外凍干技術(shù)發(fā)展趨勢及法規(guī)更新（FDA、EMA最新指導(dǎo)原則），推動技術(shù)引進(jìn)與合規(guī)改進(jìn)。
10. 定期向制劑部負(fù)責(zé)人匯報凍干工序的生產(chǎn)進(jìn)度、質(zhì)量狀況、設(shè)備運行及團(tuán)隊管理情況，提出工作改進(jìn)建議；完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他相關(guān)工作。