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更新于 11月26日

工藝設(shè)備驗(yàn)證工程師

7000-9000元·14薪
  • 泰州海陵區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

職位描述

藥學(xué)質(zhì)量管理醫(yī)藥制造
一、崗位職責(zé)
1. 工作職責(zé)
1.1 按照法規(guī)和質(zhì)量管理體系要求,起草和更新驗(yàn)證管理、驗(yàn)證操作SOP文件。
1.2嚴(yán)格按照SOP要求進(jìn)行驗(yàn)證相關(guān)各項(xiàng)工作,包括但不限于:工藝、工藝設(shè)備、清潔、公用工程、檢驗(yàn)方法等驗(yàn)證。
1.3 協(xié)助起草與審核驗(yàn)證/確認(rèn)方案和報(bào)告。
1.4 監(jiān)督和跟蹤相關(guān)驗(yàn)證/確認(rèn)方案的執(zhí)行情況與結(jié)果,確保驗(yàn)證工作有序進(jìn)行。
1.5 參與驗(yàn)證的實(shí)施,調(diào)查處理驗(yàn)證/確認(rèn)過(guò)程中產(chǎn)生的偏差并跟蹤確認(rèn)驗(yàn)證中CAPA實(shí)施結(jié)果。
1.6參與變更中驗(yàn)證相關(guān)內(nèi)容分析、分級(jí)及變更計(jì)劃制定;參與監(jiān)督變更中驗(yàn)證相關(guān)計(jì)劃實(shí)施,并完成變更實(shí)施效果確認(rèn)。
1.7 審核URS和FAT/SAT文件,并參與其實(shí)施。
1.8 聯(lián)系外部驗(yàn)證服務(wù)商,跟蹤相關(guān)驗(yàn)證測(cè)試工作。
1.9 負(fù)責(zé)驗(yàn)證設(shè)備的使用、清潔、日常維護(hù)、故障維修與預(yù)防性維護(hù)、改造與報(bào)廢保養(yǎng)等。
1.10 負(fù)責(zé)驗(yàn)證耗材的領(lǐng)用、保存與使用管理;
1.11 負(fù)責(zé)驗(yàn)證類SOP文件培訓(xùn)。
1.12 參與外部審計(jì)及其他相關(guān)的質(zhì)量活動(dòng)。
1.13 完成上級(jí)交給的其它任務(wù)。
二 、任職要求
1. 生物類、化工類、制藥機(jī)械類、制藥工程類等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷。
2. 三年以上藥品或生物制品企業(yè)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn),一年以上驗(yàn)證工作經(jīng)驗(yàn)。
3. 熟悉制藥行業(yè)驗(yàn)證法規(guī)要求和指導(dǎo)原則,以及相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
4. 具有生物制品、無(wú)菌產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)。
5. 熟悉相關(guān)驗(yàn)證工作。
職位福利:五險(xiǎn)一金、績(jī)效獎(jiǎng)金、全勤獎(jiǎng)、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、高溫補(bǔ)貼、員工旅游

工作地點(diǎn)

海陵區(qū)江蘇省泰州市醫(yī)藥城四期G55棟

職位發(fā)布者

彭女士/招聘主管

昨日活躍
立即溝通
公司Logo江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司
江蘇泰康生物醫(yī)藥有限公司(泰康生物)創(chuàng)建于2008年7月,地處長(zhǎng)三角中心城市之一的江蘇省泰州市,位于我國(guó)首家國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)-中國(guó)醫(yī)藥城(CMC)內(nèi),專業(yè)從事治療性抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子生物藥的生產(chǎn)。泰康生物為邁威(上海)生物科技股份有限公司(邁威生物)(688062.SH)旗下子公司,邁威生物旗下?lián)碛?家子公司,分布在美國(guó)、北京、上海、南京和泰州等地,公司擁有與國(guó)際接軌的五項(xiàng)特色技術(shù)平臺(tái)以及涵蓋靶點(diǎn)研究、分子發(fā)現(xiàn)、臨床前開發(fā)、臨床研究、商業(yè)化生產(chǎn)和銷售的全產(chǎn)業(yè)鏈布局,致力于抗體藥物和重組蛋白藥物等大分子創(chuàng)新藥的商業(yè)化?,F(xiàn)有數(shù)十個(gè)在研品種處于不同研發(fā)階段,其中1個(gè)品種提交上市申請(qǐng),10余個(gè)品種處于臨床研究不同階段,并獨(dú)立承擔(dān)1項(xiàng)國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”重大科技專項(xiàng)、2項(xiàng)國(guó)家重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃和多個(gè)省市級(jí)科技創(chuàng)新項(xiàng)目。2020年4月完成A輪19.7億元融資,2022年 1月在科創(chuàng)板上市。泰康生物是江蘇省高新技術(shù)企業(yè),抗體生產(chǎn)和重組蛋白生產(chǎn)基地已于2018年底建設(shè)完成并運(yùn)行,生產(chǎn)基地總面積超過(guò)18500㎡,總投資超過(guò)4億元。生產(chǎn)基地符合中國(guó) NMPA、美國(guó) FDA、歐盟 EMA GMP標(biāo)準(zhǔn),并已通過(guò)歐盟QP審計(jì);另外,為滿足產(chǎn)業(yè)化進(jìn)一步擴(kuò)大需求,泰康生物于2020年11月正式啟動(dòng)新的抗體藥物產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,本項(xiàng)目總占地面積53352平方米,預(yù)計(jì)投資達(dá)16億元,項(xiàng)目建成后可形成年產(chǎn)2700KG抗體蛋白能力。泰康生物自成立以來(lái),先后被評(píng)為國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省企業(yè)創(chuàng)新先進(jìn)單位和江蘇省企業(yè)知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理標(biāo)準(zhǔn)化示范先進(jìn)單位等,擁有“江蘇省治療性抗體藥物工程技術(shù)研究中心”與“江蘇省基因工程藥物工程技術(shù)中心”兩個(gè)平臺(tái)。公司產(chǎn)品曾入選國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”,國(guó)家“火炬計(jì)劃”,江蘇省科技計(jì)劃項(xiàng)目(產(chǎn)業(yè)前沿和共性關(guān)鍵技術(shù)),江蘇省科技計(jì)劃項(xiàng)目(社會(huì)發(fā)展)等科技專項(xiàng)。泰康生物堅(jiān)持以“誠(chéng)信、安全、優(yōu)質(zhì)、高效”為質(zhì)量方針,向著建設(shè)國(guó)際一流的高科技生物醫(yī)藥企業(yè)的目標(biāo)奮力邁進(jìn)。
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