職位描述
GMP認證
崗位職責(zé)
1.負責(zé)本部門全面工作，組織質(zhì)量管理體系的建設(shè)與完善，確保質(zhì)量管理體系合規(guī)運行和持續(xù)改進。
2.對公司涉及到質(zhì)量相關(guān)的工作進行監(jiān)督復(fù)核，確保按照規(guī)范運行。
3.負責(zé)組織產(chǎn)品GMP認證和檢查相關(guān)的工作。
4.組織中化藥和生物制品產(chǎn)品批準文號網(wǎng)上申報及進度跟蹤工作。
5.安排物料檢測合格后的放行審核和產(chǎn)品放行前的審核工作。
6.組織定期自檢工作，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題和隱患，確保質(zhì)量管理持續(xù)提升。
7.組織偏差、投訴、退貨、召回等調(diào)查分析，確保偏差、投訴、退貨、召回得到及時正確的處理。
8.加強部門的團隊建設(shè)，儲備人才梯隊，制定合理的部門績效管理制度和績效考核方案，并根據(jù)不同階段的情況對人員進行合理配置，調(diào)動各層次人員的積極性，保證部門的正常運行。
9.加強部門人員培訓(xùn)，制定年度培訓(xùn)計劃，分配培訓(xùn)任務(wù)，組織人員培訓(xùn)和考核，確保部門人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，持續(xù)提高QA人員的專業(yè)知識和操作技能。
10.完成公司分配的其他任務(wù)。
1.負責(zé)本部門全面工作，組織質(zhì)量管理體系的建設(shè)與完善，確保質(zhì)量管理體系合規(guī)運行和持續(xù)改進。
2.對公司涉及到質(zhì)量相關(guān)的工作進行監(jiān)督復(fù)核，確保按照規(guī)范運行。
3.負責(zé)組織產(chǎn)品GMP認證和檢查相關(guān)的工作。
4.組織中化藥和生物制品產(chǎn)品批準文號網(wǎng)上申報及進度跟蹤工作。
5.安排物料檢測合格后的放行審核和產(chǎn)品放行前的審核工作。
6.組織定期自檢工作，及時發(fā)現(xiàn)潛在問題和隱患，確保質(zhì)量管理持續(xù)提升。
7.組織偏差、投訴、退貨、召回等調(diào)查分析，確保偏差、投訴、退貨、召回得到及時正確的處理。
8.加強部門的團隊建設(shè)，儲備人才梯隊，制定合理的部門績效管理制度和績效考核方案，并根據(jù)不同階段的情況對人員進行合理配置，調(diào)動各層次人員的積極性，保證部門的正常運行。
9.加強部門人員培訓(xùn)，制定年度培訓(xùn)計劃，分配培訓(xùn)任務(wù)，組織人員培訓(xùn)和考核，確保部門人員經(jīng)過必要的上崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，并根據(jù)實際需要調(diào)整培訓(xùn)內(nèi)容，持續(xù)提高QA人員的專業(yè)知識和操作技能。
10.完成公司分配的其他任務(wù)。
工作地點
海陵區(qū)泰州博萊得利生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
王女士/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
泰州博萊得利生物科技有限公司泰州博萊得利生物科技有限公司于2018年從北京遷入中國醫(yī)藥城，注冊資本5720余萬元，專注于寵物創(chuàng)新藥物等研發(fā)、生產(chǎn)、銷售以及寵物第三方健康檢測服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，是江蘇省科技創(chuàng)新類小巨人企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)、泰州市瞪羚企業(yè)、泰州市“113”人才和江蘇省“雙創(chuàng)”人才創(chuàng)業(yè)企業(yè)，是我國寵物行業(yè)唯一的中國獸醫(yī)協(xié)會寵物診療分會副會長單位和中國畜牧業(yè)協(xié)會寵物產(chǎn)業(yè)分會副會長單位。經(jīng)過十余年研發(fā)創(chuàng)新，博萊得利融合現(xiàn)代基因工程、蛋白質(zhì)工程、細胞工程、生化工程與傳統(tǒng)中化藥生產(chǎn)工藝，圍繞寵物健康管理建立和運行了六大業(yè)務(wù)平臺：生物制藥（疫苗、基因重組蛋白藥物、單克隆抗體、血液蛋白藥物）、新型藥物制劑、醫(yī)療保健品、高端衛(wèi)生消毒用品、GCP臨床試驗平臺和寵物臨床健康檢測服務(wù)平臺。公司已經(jīng)獲得1項國家一類新獸藥注冊證書、1項三類新獸藥注冊證書，8項產(chǎn)品在新獸藥注冊過程中，7項生物制品臨床試驗批件，6項國家發(fā)明專利，在研新產(chǎn)品超過50余項。為了加快新產(chǎn)品的產(chǎn)業(yè)化進程，已經(jīng)投資超過2億元在中國醫(yī)藥城按照歐盟標準建設(shè)了24000平方米全球第一家寵物健康全功能研發(fā)與生產(chǎn)基地，包括生物制品GMP生產(chǎn)樓、新型藥物制劑GMP生產(chǎn)樓、醫(yī)療保健品與衛(wèi)生消毒用品生產(chǎn)樓以及配套的質(zhì)檢研發(fā)、動物實驗、辦公、環(huán)保等設(shè)施，研發(fā)與動物實驗設(shè)施已經(jīng)通過國家CNAS、GCP、實驗動物實驗許可等，中藥、化藥、生物制品等通過最新版國家GMP驗收，取得獸藥、保健品、衛(wèi)生與消毒產(chǎn)品的“生產(chǎn)許可證”，于2023年上半年全部投產(chǎn)，將成為全球在寵物制藥與健康管理領(lǐng)域功能最為齊全研發(fā)與生產(chǎn)基地。
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