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工作職責(zé)：
1、按注冊(cè)法規(guī)、ICH相關(guān)要求、基于QbD理念組織開展制劑研發(fā)工作，包括處方工藝篩選和優(yōu)化、中試放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移、工藝驗(yàn)證等，解決研究過程中出現(xiàn)的各種問題，指導(dǎo)研發(fā)工作的開展，推動(dòng)項(xiàng)目順利達(dá)成計(jì)劃與目標(biāo)。
2、深入制劑工廠生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，掌握生產(chǎn)設(shè)備性能、產(chǎn)能及車間合規(guī)要求，了解生產(chǎn)排產(chǎn)計(jì)劃，對(duì)擬轉(zhuǎn)移項(xiàng)目與制劑工廠的適配性進(jìn)行評(píng)估，并給出合理的改進(jìn)、改造建議（如需），確保項(xiàng)目轉(zhuǎn)移可行性。
3、根據(jù)項(xiàng)目技術(shù)信息，結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)出方和接收方具體情況，制定合理技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，包含處方組成、工藝參數(shù)、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備要求、驗(yàn)證要求等內(nèi)容，支持后續(xù)技術(shù)轉(zhuǎn)移工作。
4、基于法規(guī)和公司要求，聯(lián)合研發(fā)、質(zhì)量部、生產(chǎn)部制定技術(shù)轉(zhuǎn)移監(jiān)控計(jì)劃，監(jiān)督轉(zhuǎn)移批次生產(chǎn)、檢驗(yàn)等過程，確保轉(zhuǎn)移后產(chǎn)品質(zhì)量符合注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及GMP要求。
5、作為研發(fā)中心與生產(chǎn)工廠、質(zhì)量部、注冊(cè)部的核心銜接人，定期組織技術(shù)溝通會(huì)議，同步轉(zhuǎn)移進(jìn)度、反饋生產(chǎn)問題、協(xié)調(diào)資源支持，確保各部門圍繞技術(shù)轉(zhuǎn)移目標(biāo)高效配合。
6、負(fù)責(zé)與外部合作客戶進(jìn)行技術(shù)溝通，包括明確合作項(xiàng)目的制劑工藝要求、對(duì)接研發(fā)數(shù)據(jù)與技術(shù)資料、協(xié)商轉(zhuǎn)移過程中的技術(shù)爭議解決方案，維護(hù)良好的外部技術(shù)合作關(guān)系，保障客戶項(xiàng)目順利導(dǎo)入公司生產(chǎn)體系。
7、負(fù)責(zé)完成項(xiàng)目制劑相關(guān)注冊(cè)申報(bào)資料和原始記錄的整理、歸納、匯總和審核，并接受藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。
任職要求：
1、學(xué)歷：碩士及以上；
2、專業(yè)：藥物制劑、藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè)；
3、專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：
（1）6年以上制劑研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，3年以上技術(shù)轉(zhuǎn)移或生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)；
（2）熟悉國內(nèi)外藥品注冊(cè)法規(guī)（如 NMPA、FDA、EMA）及 GMP 規(guī)范；
（3）熟悉多種劑型的工藝技術(shù)要點(diǎn)、工藝設(shè)備原理和使用方法；能熟練撰寫技術(shù)轉(zhuǎn)移方案/報(bào)告；具有成功項(xiàng)目制劑全流程研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，主導(dǎo)制劑產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移經(jīng)驗(yàn)。
（4）具有良好英文讀寫和溝通能力；
（5）具有國內(nèi)外中大型醫(yī)藥企業(yè)、CXO企業(yè)藥品研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和生產(chǎn)的人員優(yōu)先。
4、管理經(jīng)驗(yàn)：5年及以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，具有良好的組織、協(xié)調(diào)能力與團(tuán)隊(duì)管理能力。