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更新于 8月14日

無菌制劑QA主管

面議
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品QA
工作內(nèi)容:
1、組織完善質(zhì)量保證體系,確保體系的有效運(yùn)作。
2、通過生產(chǎn)全過程的質(zhì)量管理和風(fēng)險(xiǎn)管理,運(yùn)用知識(shí)管理積累的經(jīng)驗(yàn)對生產(chǎn)的質(zhì)量保證體系進(jìn)行評估和改進(jìn)。
3、負(fù)責(zé)組織藥品生產(chǎn)全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理工作,確保原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品符合注冊批準(zhǔn)的要求和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),發(fā)現(xiàn)不符合規(guī)程/制度/指令的操作/行為要求及時(shí)整改,監(jiān)督落實(shí)跟蹤整改。
4、管理偏差/OOS,組織相關(guān)部門進(jìn)行偏差的調(diào)查,根本原因的確認(rèn),采取整改措施,跟蹤完成日期和進(jìn)展,并根據(jù)調(diào)查過程進(jìn)行合理的評估,密切關(guān)注引起的相關(guān)聯(lián)的變更、CAPA等,落實(shí)執(zhí)行跟蹤;
5、組織開展自檢,出具整改報(bào)告并限期責(zé)令整改,督導(dǎo)質(zhì)量安全的規(guī)范性。
6、配合官方各類現(xiàn)場檢查,完成檢查發(fā)現(xiàn)項(xiàng)的整改。
7、定期對質(zhì)量活動(dòng)進(jìn)行回顧總結(jié)分析,提出持續(xù)改進(jìn)方案并予以實(shí)施。
8、進(jìn)行供應(yīng)商審計(jì),并完成相應(yīng)報(bào)告。
任職要求:
1、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、熟練掌握GMP相關(guān)法規(guī)及國內(nèi)外注冊申報(bào)要求。
3、具備五年以上生產(chǎn)的質(zhì)量管理相關(guān)經(jīng)驗(yàn),三年以上無菌制劑、生物制劑QA經(jīng)驗(yàn), 經(jīng)歷過EU\FDA 檢查優(yōu)先考慮。
4、具備優(yōu)秀的分析問題、解決問題、統(tǒng)籌總結(jié)、組織跟蹤和溝通協(xié)調(diào)能力,具有崗位責(zé)任心和保密意識(shí)。
5、熟悉質(zhì)量保證體系的管理流程,包括偏差、變更、CAPA、異常、OOS/OOT的管理、自檢、年度質(zhì)量回顧、投訴。
6、熟悉質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、質(zhì)量源于設(shè)計(jì)、流程圖、魚骨圖、頭腦風(fēng)暴、控制圖等工具。
福利:包住,員工食堂,上下班班車,五險(xiǎn)一金,節(jié)假日福利等

工作地點(diǎn)

杭州錢塘區(qū)大江東產(chǎn)業(yè)園區(qū)7278

職位發(fā)布者

朱女士/招聘專員

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公司Logo杭州中美華東制藥有限公司
華東醫(yī)藥股份有限公司(證券代碼:000963)創(chuàng)建于1993年,總部位于浙江杭州,于1999年12月在深圳證券交易所上市。歷經(jīng)30余年的發(fā)展,公司業(yè)務(wù)覆蓋醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,擁有醫(yī)藥工業(yè)、醫(yī)藥商業(yè)、醫(yī)美、工業(yè)微生物四大業(yè)務(wù)板塊,已發(fā)展成為集醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)銷為一體的大型綜合性醫(yī)藥上市公司。公司醫(yī)藥工業(yè)深耕于???、慢病及特殊用藥領(lǐng)域的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售,具備面向國際的完整醫(yī)藥制造體系,形成以慢性腎病、免疫、腫瘤、內(nèi)分泌、消化系統(tǒng)、心血管等領(lǐng)域?yàn)橹鞯暮诵漠a(chǎn)品線,并擁有多個(gè)在國內(nèi)具有市場優(yōu)勢的一線臨床用藥,且多款產(chǎn)品獲得國際注冊認(rèn)證。公司通過自主開發(fā)、外部引進(jìn)、項(xiàng)目合作等方式重點(diǎn)在內(nèi)分泌、自身免疫和腫瘤三大核心治療領(lǐng)域的創(chuàng)新藥進(jìn)行研發(fā)布局,構(gòu)建了覆蓋研發(fā)全周期的差異化創(chuàng)新藥管線和良好的產(chǎn)品梯隊(duì)。公司醫(yī)藥商業(yè)聚焦于藥品、醫(yī)療器械、藥材飲片三大核心板塊,以智能化物流網(wǎng)絡(luò)為基石,通過冷鏈、特藥、疫苗等特色物流強(qiáng)化競爭力,業(yè)務(wù)規(guī)模穩(wěn)居浙江省龍頭。藥品板塊具備全產(chǎn)品覆蓋、全渠道打通、院內(nèi)院外高效聯(lián)動(dòng)、配送代理深度協(xié)同的綜合優(yōu)勢;器械板塊依托規(guī)模化配送網(wǎng)絡(luò)支撐專業(yè)化代理,聚焦創(chuàng)新業(yè)務(wù);藥材飲片板塊具備全產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢,繼續(xù)通過升級(jí)提效、產(chǎn)能擴(kuò)張,持續(xù)拓展全省藥材飲片業(yè)務(wù)。公司以數(shù)字化與創(chuàng)新服務(wù)為核心引擎,通過整合CSO合作、SPD供應(yīng)鏈管理及產(chǎn)學(xué)研項(xiàng)目,構(gòu)建“綜合藥事服務(wù)”生態(tài)圈,精準(zhǔn)鏈接上下游需求;同時(shí)聚焦組織提效、成本管控與區(qū)域深耕三大戰(zhàn)略支點(diǎn),持續(xù)鞏固行業(yè)地位。公司醫(yī)美業(yè)務(wù)以“打造全球Top醫(yī)美企業(yè)”為目標(biāo),秉承“全球化運(yùn)營布局,雙循環(huán)經(jīng)營發(fā)展”戰(zhàn)略,以國際化視野,通過前瞻性布局,打造綜合化、差異化的產(chǎn)品矩陣,產(chǎn)品數(shù)量和覆蓋領(lǐng)域均居行業(yè)前列,實(shí)現(xiàn)“無創(chuàng)+微創(chuàng)”技術(shù)、“面部+身體”部位、“注射+能量源設(shè)備”等多維度的融合,在注射類產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)再生類、玻尿酸和肉毒素三大品類的全覆蓋并形成差異化管線,為廣大求美者提供更專業(yè)、安全、高效及全面的綜合解決方案,致力于成為全球Top的醫(yī)美綜合解決方案提供商。公司工業(yè)微生物領(lǐng)域聚焦合成生物技術(shù)創(chuàng)新與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)兩大戰(zhàn)略方向,重點(diǎn)推進(jìn)xRNA原料、特色原料藥&中間體、大健康&生物材料、動(dòng)物保健四大核心業(yè)務(wù)板塊。
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