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職位描述
1、生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、溫控設(shè)備的安裝、運(yùn)行性能確認(rèn)，熟悉設(shè)備全生命周期流程，可以獨(dú)立起草風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，方案起草、實(shí)施、報(bào)告整理、歸檔。熟悉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證。傾向無(wú)菌制劑（非最終滅菌、凍干產(chǎn)品）。同時(shí)具有固體制劑經(jīng)驗(yàn)更好。了解國(guó)內(nèi)外法規(guī)指南。
2、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、效期確認(rèn)、傳遞效果確認(rèn)、更衣確認(rèn)、運(yùn)輸確認(rèn)等程序確認(rèn)，可以獨(dú)立起草程序類確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，包括不限于工藝驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和清潔驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等。
任職要求：
1、生物學(xué)、藥學(xué)、細(xì)胞生物類相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；
2、三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
3、具備細(xì)胞生物學(xué)相關(guān)理論知識(shí)，熟練掌握細(xì)胞功能學(xué)和微生物檢測(cè)、分析；
4、熟悉醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)規(guī)范，現(xiàn)有驗(yàn)證管理及現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)。熟悉FAT、SAT、DQ/IQ/OQ/PQ方案、報(bào)告的審核及驗(yàn)證參與。