職位描述
毒理研究大分子藥物
崗位職責(zé):
1. 策略制定：根據(jù)國內(nèi)外法規(guī)，為項(xiàng)目制定臨床前非臨床（尤其是毒理）研究整體策略；
2. 研究管理：負(fù)責(zé)篩選、評估、管理外部GLP安評中心或CRO，全程監(jiān)控研究質(zhì)量、進(jìn)度與預(yù)算；
3. 申報(bào)支持：審核 CRO 遞交的試驗(yàn)報(bào)告，負(fù)責(zé) IND 資料中藥理毒理部分的撰寫、整理工作，配合注冊人員完成新藥申報(bào)工作，協(xié)助制定臨床試驗(yàn)方案，并負(fù)責(zé)應(yīng)對監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問詢；
4. 跨界整合：作為子項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，整合藥理、藥代、毒理數(shù)據(jù)，并為藥學(xué)、臨床團(tuán)隊(duì)提供支持。
任職要求:
1. 藥理學(xué)、毒理學(xué)、生物學(xué)相關(guān)專業(yè)，碩士以上學(xué)歷，5-10年藥企或CRO相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)；
2. 能夠獨(dú)立完成藥理毒理方案制定、數(shù)據(jù)分析和藥物申報(bào)工作，從事過大分子生物藥的研發(fā)和申報(bào)工作且有成熟案例者優(yōu)先；
3. 熟悉NMPA、FDA、ICH關(guān)于創(chuàng)新藥非臨床研究的技術(shù)指導(dǎo)原則；
4. 具備藥理、藥代動力學(xué)和毒理知識，能夠統(tǒng)籌制定研究策略；
5. 卓越的外部供應(yīng)商管理和跨部門協(xié)調(diào)能力；
6. 出色的中英文報(bào)告撰寫能力，能產(chǎn)出符合注冊要求的專業(yè)資料。
工作地點(diǎn)
南京江寧區(qū)正大天晴藥業(yè)集團(tuán)
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