崗位職責(zé):
- CRF設(shè)計(jì)與制作:積累使用Word設(shè)計(jì)和編制病例報(bào)告表(CRF)的相關(guān)經(jīng)驗(yàn),配合團(tuán)隊(duì)優(yōu)化表格邏輯與填寫規(guī)范性,確保貼合試驗(yàn)方案需求。
- 數(shù)據(jù)驗(yàn)證方案制定與執(zhí)行:制定數(shù)據(jù)驗(yàn)證計(jì)劃(DVP),在指導(dǎo)下于數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)中落地執(zhí)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證工作,保障驗(yàn)證流程合規(guī)、結(jié)果精準(zhǔn)。
- 數(shù)據(jù)工具應(yīng)用與報(bào)告生成:在導(dǎo)師的監(jiān)督與協(xié)助下,運(yùn)用數(shù)據(jù)管理工具生成數(shù)據(jù)列表及相關(guān)報(bào)告,確保報(bào)告數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、格式規(guī)范。
- 嚴(yán)重不良事件(SAE)核對(duì):在指導(dǎo)下開展嚴(yán)重不良事件(SAE)的核對(duì)工作,確保SAE數(shù)據(jù)完整、準(zhǔn)確,及時(shí)同步相關(guān)信息。
- 數(shù)據(jù)審核與疑問管理:參與數(shù)據(jù)審核及疑問管理工作,在導(dǎo)師協(xié)助下向臨床研究助理(CRA)發(fā)出數(shù)據(jù)疑問,審核研究者的回復(fù)內(nèi)容,針對(duì)紙質(zhì)試驗(yàn),根據(jù)數(shù)據(jù)澄清表(DCF)更新數(shù)據(jù)庫(kù)信息,確保數(shù)據(jù)疑問閉環(huán)解決。
- 數(shù)據(jù)庫(kù)鎖閉支持:配合團(tuán)隊(duì)開展數(shù)據(jù)庫(kù)鎖閉相關(guān)支持工作,協(xié)助核查鎖閉前的數(shù)據(jù)質(zhì)量,確保鎖閉流程順利推進(jìn)。
- 數(shù)據(jù)審核報(bào)告撰寫:根據(jù)高級(jí)數(shù)據(jù)專員或數(shù)據(jù)經(jīng)理的意見,撰寫并修訂數(shù)據(jù)審核報(bào)告,確保報(bào)告內(nèi)容完整、邏輯清晰、符合規(guī)范。
任職要求:
1.本科及以上學(xué)歷,自然科學(xué)、醫(yī)學(xué)、數(shù)據(jù)管理或相關(guān)專業(yè)背景。
2.擁有良好的人際交往能力,善于團(tuán)隊(duì)協(xié)作。
3.具備極強(qiáng)的責(zé)任心與嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致的工作態(tài)度,對(duì)數(shù)據(jù)敏感,能精準(zhǔn)把控細(xì)節(jié),保障數(shù)據(jù)質(zhì)量。
4.具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力,能快速適應(yīng)行業(yè)法規(guī)、技術(shù)工具的更新迭代,抗壓能力強(qiáng),可配合多任務(wù)并行。
5.加分項(xiàng):有數(shù)據(jù)管理經(jīng)驗(yàn)或英語(yǔ)六級(jí)證書者優(yōu)先。