職責(zé)描述：
1. 全面負(fù)責(zé)公司藥物警戒工作，根據(jù)藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)要求擬定工作規(guī)劃和計(jì)劃，并組織實(shí)施；
2. 建立健全公司藥物警戒工作體系和工作機(jī)制，建立、完善、更新和維護(hù)符合中國及主要地區(qū)監(jiān)管機(jī)構(gòu)（如：FDA、EMA、PMDA）要求的藥物警戒體系及相關(guān)SOP；
3. 主持藥物安全數(shù)據(jù)庫的建立和維護(hù)；
4. 領(lǐng)導(dǎo)公司藥物警戒部門對(duì)臨床試驗(yàn)過程中發(fā)生的AE/SAE/SUSAR等信息進(jìn)行收集、整理、分析，并按照法規(guī)要求和公司規(guī)定向藥品監(jiān)管當(dāng)局報(bào)告，必要時(shí)與其他部門協(xié)作處理藥品安全事件；
5. 負(fù)責(zé)研發(fā)管線內(nèi)新藥的安全信息分析，并制定和組織實(shí)施符合藥品監(jiān)管要求的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃；
6. 負(fù)責(zé)完成年度安全性報(bào)告等相關(guān)文件；
7. 配合注冊(cè)部門，完成藥品注冊(cè)所需藥物警戒資料的準(zhǔn)備；
崗位要求：
1. 臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷；
2. 應(yīng)屆生及其一年以內(nèi)相關(guān)工作經(jīng)歷；
3. 熟悉藥物警戒相關(guān)法律法規(guī)和ICH-GCP要求；
4. 熟悉藥物安全數(shù)據(jù)庫和標(biāo)準(zhǔn)化操作，具備指導(dǎo)編寫和上報(bào)各類藥物警戒文檔的能力；
5. 具有良好的組織協(xié)調(diào)和過程管理能力，具備豐富的藥物警戒管理工作經(jīng)驗(yàn)；
6. 具有良好的溝通能力和解決藥物安全事件的能力，以及良好的質(zhì)量意識(shí)和團(tuán)隊(duì)合作精神；