工作內(nèi)容:
1.分析方法體系建設:
1) 獨立負責生物發(fā)酵產(chǎn)物(包括起始原料、發(fā)酵中間體、最終產(chǎn)品)及其下游制品(如配方產(chǎn)品)的分析方法開發(fā)、驗證、轉移及生命周期管理。
2) 主導進行生物基產(chǎn)品的穩(wěn)定性研究,評估產(chǎn)品貨架期和質(zhì)量變化趨勢。
2.研發(fā)項目支持:
1) 負責研發(fā)過程中各類樣品(包括發(fā)酵液、純化樣品、配方樣品)的日常檢測、數(shù)據(jù)分析和報告撰寫,為工藝開發(fā)和優(yōu)化提供關鍵數(shù)據(jù)支持。
2) 深入理解研發(fā)需求,建立高效、可靠的分析方案,確保研發(fā)項目的順利推進。
3.合規(guī)與資料撰寫:
1) 主導或參與撰寫產(chǎn)品備案、登記及客戶所需的各類申報資料中的分析研究部分。
2) 能夠高效應對技術審評中的反饋意見,主導完成相關的分析研究及資料的撰寫。
4.團隊與實驗室管理:
1) 負責分析實驗室的日常運營管理,包括儀器設備(液相色譜、氣相色譜、水分滴定儀等)的維護、校準與管理。
2) 領導并培養(yǎng)分析團隊成員,提升團隊整體技術水平和工作效率。
3) 確保實驗室操作符合安全規(guī)范與質(zhì)量管理體系要求。
任職要求
1.碩士及以上學歷,分析化學、微生物學、生物化工、藥學及相關專業(yè)。
2.擁有3年及以上(碩士)在CDMO、生物技術或醫(yī)藥研發(fā)機構的分析研發(fā)經(jīng)驗,具備團隊管理或項目主導經(jīng)驗者優(yōu)先。
3.具備豐富的分析方法全生命周期管理經(jīng)驗,獨立完成色譜、質(zhì)譜等分析方法從開發(fā)、驗證、文件撰寫到技術轉移的全過程。至少完成2個成熟化工產(chǎn)品的分析方法開發(fā),染料產(chǎn)品優(yōu)先。
4.具備強烈的責任心和嚴謹?shù)目茖W態(tài)度。