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更新于 7月22日

QA經(jīng)理

9000-15000元·14薪
  • 清遠清城區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

原料藥質(zhì)量體系管理GMP認證FDA認證
主要職責:全面負責QA部門管理工作。
1 確保公司所有原料藥產(chǎn)品的內(nèi)控質(zhì)量標準、檢驗操作規(guī)程及所有SOP符合經(jīng)注冊批準的要求和質(zhì)量標準。
2 負責組織建立和不斷完善公司的質(zhì)量管理體系,確保其有效運行,并對質(zhì)量管理體系工作情況進行監(jiān)控。
3 確保完成各種必要的確認或驗證工作,審核和批準確認或驗證方案和報告。
4 批準原料藥成品質(zhì)量檢驗報告,審核成品發(fā)放前的批準記錄,決定成品的發(fā)放。
5 負責對偏差進行審核,以及最終閉環(huán),確保重大偏差和檢驗結(jié)果超標已通過調(diào)查并得到處理。
6 確保所有與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的投訴已經(jīng)過調(diào)查,并得到及時、正確的處理。
7 負責公司內(nèi)審、外部質(zhì)量審計的組織工作,包括FDA審計的準備和應對。
8 完成公司交辦的其他與原料藥質(zhì)量管理相關(guān)的工作。
任職要求:
1 本科及以上學歷,藥學、制藥工程等相關(guān)專業(yè)。
2 具有5年以上原料藥質(zhì)量管理相關(guān)工作經(jīng)驗及管理經(jīng)驗,有FDA認證經(jīng)驗者優(yōu)先。
3 精通藥品質(zhì)量相關(guān)知識,熟悉國內(nèi)外藥品質(zhì)量管理法規(guī),了解FDA等國際標準。
4 具備良好的英文聽說讀寫能力,能夠流利閱讀和理解英文法規(guī)和標準。
5 善于溝通協(xié)調(diào)工作,有擔當和責任感,注重團隊建設(shè)。
6 具備解決問題的能力,能夠獨立思考并推動質(zhì)量管理的持續(xù)改進。
我們提供具有競爭力的薪資待遇和福利,期待您的加入,共同推動公司原料藥質(zhì)量管理水平的提升。

工作地點

清遠清城區(qū)麗珠集團新北江制藥股份有限公司(清源西路)

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職位發(fā)布者

吳先生/人事行政副總監(jiān)

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公司Logo麗珠集團新北江制藥股份有限公司
麗珠集團新北江制藥位于被譽為廣州后花園的清遠市,主要從事發(fā)酵類原料藥的研發(fā)、生產(chǎn)與銷售,是清遠市首家“高新技術(shù)企業(yè)”,也是規(guī)模最大的醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)。作為珠海麗珠醫(yī)藥集團在南方中藥的原料藥生產(chǎn)基地,新北江制藥生產(chǎn)的阿卡波糖、霉酚酸酯、鹽霉素、妥布霉素、洛伐他汀、美伐他汀等暢銷日本、韓國、加拿大及歐洲,是一家外向型出口企業(yè)。我司的LV、SL原料藥通過了美國的FDA認證,同時公司還有很多個品種獲得了美國FDA的DMF號及歐洲EDQM的原料藥COS號。公司設(shè)有省級的工程技術(shù)研發(fā)中心,并和眾多國際知名的制藥企業(yè)建立了長期的戰(zhàn)略合作關(guān)系,并設(shè)有外國專家室,對內(nèi)公司實現(xiàn)了華南理工大學等國內(nèi)多所科研院校的合作。公司提供國家規(guī)定的社會保險、住房公積金、上下班廠車接送、工作午餐、培訓發(fā)展機會、帶薪年假、生日津貼、節(jié)日津貼、法定節(jié)假日加班薪資等。公司福利待遇:1、公司為員工提供至少一個月工資年終獎和其他傳統(tǒng)節(jié)日福利(包括過節(jié)費200元和實物福利花生油、米等),生日金200元,年度體檢,全體員工入職后購買清遠社會保險(五險),意外險,住房公積金,享受法定節(jié)假日加班薪資等;2、住:2-3人一間宿舍,公司為員工提供保底水電費,超出部分,舍員平分;獨立衛(wèi)生間;3、吃:公司為員工免費提供工作餐;4、行:上下班有廠車接送(小市、舊城);5、晉升空間:公司提供廣大的培訓機會和晉升空間。
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