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一、崗位職責(zé)
1、負(fù)責(zé)化學(xué)分析技術(shù)員、穩(wěn)定性管理員、留樣管理員、樣品文件管理員的培訓(xùn)計(jì)劃制定、實(shí)施，并對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估, 確保符合崗位要求；
2、負(fù)責(zé)復(fù)核化學(xué)檢驗(yàn)的相關(guān)記錄及COA，確保記錄及時(shí)、正確、完整：
3、負(fù)責(zé)化學(xué)崗位相關(guān)SOP、制藥用水、原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品等檢驗(yàn)方法及檢驗(yàn)記錄的起草，修訂、培訓(xùn)等工作，確保符合現(xiàn)行法規(guī)要求；
4、負(fù)責(zé)化學(xué)方法驗(yàn)證/確認(rèn)/轉(zhuǎn)移方案的編寫(xiě)，并完成方法確認(rèn)/驗(yàn)證的實(shí)施及報(bào)告編寫(xiě):
5、對(duì)實(shí)驗(yàn)室發(fā)生的偏差、00S/00T/O0E/AD等進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，確保相關(guān)的 CAPA 按要求實(shí)施及完成；
6、負(fù)責(zé)化學(xué)組相關(guān)變更的發(fā)起、評(píng)估、實(shí)施及結(jié)果跟進(jìn)；
7.、及時(shí)準(zhǔn)確傳達(dá)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)的指示并按質(zhì)按量完成上級(jí)交辦的其它任務(wù)。
二．錄用要求
1.具有藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷，具有3年以上藥品檢驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上無(wú)菌制劑、或口服固體；制劑工廠(chǎng)的實(shí)驗(yàn)室管理工作經(jīng)驗(yàn)；
2能熟練使用水分滴定儀、紅外、紫外、原子吸收、HPLC、GC、溶出儀等儀器的操作及檢驗(yàn)文件、分析方法方案及報(bào)告的編寫(xiě)；
3.熟悉CP、USP、EP、JP、ICH、GMP等相關(guān)藥典和法規(guī)，歐盟和美國(guó)GMP 認(rèn)證工作經(jīng)歷優(yōu)先：
4.具有一定的英文閱讀能力，能閱讀工作相關(guān)英語(yǔ)資料，熟練使用Word、Excel、PPT等辦公軟件；
5.有較強(qiáng)的組織管理能力，和較強(qiáng)的任務(wù)分解、組織、溝通協(xié)調(diào)及抗壓能力;
6.有緊迫感、有時(shí)間節(jié)點(diǎn)意識(shí)和團(tuán)隊(duì)合作精神、認(rèn)同公司企業(yè)文化。