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更新于 3月21日

驗(yàn)證工程師(醫(yī)療器械)

6000-9000元
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 3-5年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械無源醫(yī)療器械GMP認(rèn)證ISO13485
崗位職責(zé):
1、負(fù)責(zé)按照行業(yè)規(guī)范如GMP、標(biāo)準(zhǔn)等建立、實(shí)施驗(yàn)證計(jì)劃,跟蹤驗(yàn)證進(jìn)度,整理驗(yàn)證報(bào)告以及驗(yàn)證文檔的管理工作;
2、負(fù)責(zé)驗(yàn)證相關(guān)數(shù)據(jù)的分析、統(tǒng)計(jì),不斷改進(jìn)驗(yàn)證流程,不斷提高驗(yàn)證水平;
3、負(fù)責(zé)發(fā)現(xiàn)企業(yè)GMP運(yùn)作風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn),并能合理的提出改進(jìn)意見或驗(yàn)證計(jì)劃;
4、負(fù)責(zé)組織參與驗(yàn)證人員的培訓(xùn)、指導(dǎo)以及疑問解答;
5、完成上級(jí)臨時(shí)安排其他工作。
任職要求:
1、藥品/醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工作3年以上,并有QA、QC或驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先;
2、熟練運(yùn)用 FMEA、FTA 等風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具,熟練使用 Minitab、JMP 等統(tǒng)計(jì)工具的優(yōu)先考慮;
3、熟練操作常規(guī)檢測(cè)設(shè)備,包括萬能試驗(yàn)機(jī)、疲勞試驗(yàn)機(jī)、磨損試驗(yàn)機(jī)、三坐標(biāo)測(cè)量?jī)x、粗糙度儀、無菌 / 內(nèi)毒素檢測(cè)設(shè)備等,可獨(dú)立完成試驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)采集與異常分析;
4、熟練使用WORD、EXCEL等辦公軟件;
5、服從工作安排,接受因工作需要而安排的臨時(shí)加班;
6、英語讀寫熟練, 6級(jí)以上優(yōu)先考慮。

工作地點(diǎn)

浙江省杭州市錢塘區(qū)福城路460號(hào)

認(rèn)證資質(zhì)

營(yíng)業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

李女士/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo杭州圣石科技股份有限公司
杭州圣石科技股份有限公司位于杭州錢塘區(qū)杭州醫(yī)藥港,是浙江省***致力于可吸收醫(yī)用耗材研制的國(guó)家高新技術(shù)企業(yè),系國(guó)家科技部科技支撐計(jì)劃項(xiàng)目、浙江省重點(diǎn)研發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目、浙江省重點(diǎn)技術(shù)創(chuàng)新專項(xiàng)計(jì)劃項(xiàng)目承擔(dān)單位,浙江省腹腔臟器微創(chuàng)診治臨床醫(yī)學(xué)研究中心成員企業(yè),浙江省重癥肝膽疾?。ㄎ?chuàng))診治技術(shù)研究中心成員單位,中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備協(xié)會(huì)轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)分會(huì)副會(huì)長(zhǎng)單位。2016年入選浙江省經(jīng)信委行業(yè)“隱形冠軍”培育企業(yè),2018年入選及獲評(píng)杭州市戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)企業(yè)及杭州市企業(yè)高新技術(shù)研發(fā)中心,2019年獲評(píng)杭州市企業(yè)技術(shù)中心,企業(yè)商標(biāo)圣石@已被評(píng)為杭州市著名商標(biāo)。2020年獲評(píng)杭州錢塘新區(qū)具跨越式發(fā)展特質(zhì)的“雨燕企業(yè)”稱號(hào),并在政府引導(dǎo)的“畝均論英雄、創(chuàng)新論英雄”為發(fā)展理念的企業(yè)評(píng)優(yōu)活動(dòng)中,獲評(píng)錢塘新區(qū)A級(jí)規(guī)上工業(yè)企業(yè)。企業(yè)聯(lián)合中科院共同研制的國(guó)內(nèi)*創(chuàng)微創(chuàng)外科手術(shù)必備耗材速豐@“可吸收止血結(jié)扎夾”,該產(chǎn)品已獲國(guó)家發(fā)明專利授權(quán),并榮獲“浙江制造精品”稱號(hào),2020年入選杭州市第一批優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品目錄。產(chǎn)品自2012上市以來,已陸續(xù)進(jìn)入國(guó)內(nèi)上千家大型綜合性醫(yī)院,累計(jì)上百萬病患手術(shù)獲益。在其適用范圍內(nèi)已能完全替代金屬及塑料等非吸收同類產(chǎn)品,達(dá)到術(shù)后按時(shí)降解,體內(nèi)無存效果。產(chǎn)品性能已達(dá)到或超越進(jìn)口同類產(chǎn)品水平,填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)產(chǎn)品空白,產(chǎn)品以其卓越品質(zhì)在臨床使用中的安全性與有效性,得到了廣大臨床醫(yī)護(hù)人員的一致肯定,實(shí)現(xiàn)了國(guó)產(chǎn)替代進(jìn)口的國(guó)戰(zhàn)略目標(biāo)。在轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)產(chǎn)學(xué)研用領(lǐng)域,創(chuàng)新腸道吻合術(shù)式專用耗材“可崩解腸道吻合器”及其衍生免造口革命性產(chǎn)品“可崩解轉(zhuǎn)流型腸道吻合器”已新近獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證,并與“可吸收止血結(jié)扎夾”一并入選2020年浙江省優(yōu)秀工業(yè)產(chǎn)品。此外,數(shù)個(gè)國(guó)際***外科換代創(chuàng)新器械以及外科創(chuàng)新術(shù)式配套手術(shù)器械已進(jìn)入了各研發(fā)階段。未來,圣石科技將更好地服務(wù)于臨床和廣大患者,并全力推動(dòng)全國(guó)相關(guān)領(lǐng)域臨床科研成果轉(zhuǎn)化,力促產(chǎn)學(xué)研用蓬勃發(fā)展。
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