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工作地點(diǎn)：中國(guó)鎮(zhèn)江
職位概述：
根據(jù)部門(mén)的規(guī)章制度和流程,在上級(jí)的指導(dǎo)下,承擔(dān)小組各項(xiàng)工作,支持訂單、項(xiàng)目推進(jìn)和實(shí)驗(yàn)室的正常運(yùn)轉(zhuǎn);負(fù)責(zé)微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、菌庫(kù)檢測(cè)及無(wú)菌檢測(cè)任務(wù);完成相關(guān)檢測(cè)確認(rèn)方案的起草、執(zhí)行及相關(guān)報(bào)告;完成檢測(cè)儀器設(shè)備的性能確認(rèn)、文件起草及維護(hù)保養(yǎng);協(xié)助上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行一些組內(nèi)事務(wù)的管理。
崗位職責(zé)：
1. 執(zhí)行所制定的部門(mén)年度目標(biāo),制定執(zhí)行計(jì)劃,并定期匯報(bào)執(zhí)行進(jìn)展;作為微生物檢測(cè)分析相關(guān)人員參與項(xiàng)目的執(zhí)行,與相關(guān)部門(mén)進(jìn)行交接、協(xié)調(diào),確保項(xiàng)目的順利開(kāi)展;
2. 進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研,對(duì)調(diào)研的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)匯報(bào);建立方法,對(duì)方法進(jìn)行優(yōu)化與確認(rèn);對(duì)項(xiàng)目階段性的實(shí)驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析、總結(jié)、反饋,為上下游工藝提出建議;
3. 根據(jù)訂單/項(xiàng)目的信息和客戶要求,配合QC管理人員設(shè)計(jì)安排實(shí)險(xiǎn),保證訂單/項(xiàng)目的順利推進(jìn);完成訂單/項(xiàng)目實(shí)驗(yàn)記錄、數(shù)據(jù)與報(bào)告撰寫(xiě);
4. 對(duì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總,根據(jù)歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì),對(duì)數(shù)據(jù)的結(jié)果進(jìn)行分析,對(duì)異常數(shù)據(jù)進(jìn)行及時(shí)匯報(bào);針對(duì)異常數(shù)據(jù),分析可能導(dǎo)致異常的原因,提出解決問(wèn)題的方案;
5. 起草、審核符合部門(mén)要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程;確保記錄的準(zhǔn)確性,及時(shí)性,持續(xù)高標(biāo)準(zhǔn)要求自身的行為規(guī)范;審核組內(nèi)的檢測(cè)記錄;
6. 承擔(dān)常用儀器設(shè)備的控制管理和使用維護(hù)工作,能夠協(xié)助完成驗(yàn)證、保養(yǎng)、維護(hù)和維修工作;根據(jù)驗(yàn)證方案的要求完成試驗(yàn),并及時(shí)完成數(shù)據(jù)反饋及驗(yàn)證報(bào)告;
7. 熟悉相關(guān)指導(dǎo)原則和法規(guī),協(xié)助完成申報(bào)資料中質(zhì)量研究部分的資料撰寫(xiě)工作:
8. 檢測(cè)工作主要包括:菌活力檢測(cè)、菌純度檢測(cè)、革蘭氏染色檢測(cè)、微生物限度檢測(cè)、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)。
任職要求：
1. 熟練GMP記錄書(shū)寫(xiě)要求;微生物檢測(cè)各檢測(cè)項(xiàng)的操作SOP;微生物檢測(cè)相關(guān)設(shè)備的使用。
2. 生物、制藥相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。
3. 潔凈區(qū)工作經(jīng)驗(yàn)至少1年,從事過(guò)微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、菌庫(kù)檢測(cè)、無(wú)菌檢測(cè)半年。
4. 良好的職業(yè)道德;團(tuán)隊(duì)合作精神;具有良好的學(xué)習(xí)能力和心理素質(zhì);具有很強(qiáng)的人際溝通、協(xié)調(diào)、組織能力。