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工作地點：中國鎮(zhèn)江
職位概述：
根據(jù)部門的規(guī)章制度和流程,在上級的指導(dǎo)下,承擔(dān)小組各項工作,支持訂單、項目推進(jìn)和實驗室的正常運(yùn)轉(zhuǎn);負(fù)責(zé)微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、菌庫檢測及無菌檢測任務(wù);完成相關(guān)檢測確認(rèn)方案的起草、執(zhí)行及相關(guān)報告;完成檢測儀器設(shè)備的性能確認(rèn)、文件起草及維護(hù)保養(yǎng);協(xié)助上級領(lǐng)導(dǎo)進(jìn)行一些組內(nèi)事務(wù)的管理。
崗位職責(zé)：
1. 執(zhí)行所制定的部門年度目標(biāo),制定執(zhí)行計劃,并定期匯報執(zhí)行進(jìn)展;作為微生物檢測分析相關(guān)人員參與項目的執(zhí)行,與相關(guān)部門進(jìn)行交接、協(xié)調(diào),確保項目的順利開展;
2. 進(jìn)行文獻(xiàn)調(diào)研,對調(diào)研的結(jié)果進(jìn)行總結(jié)匯報;建立方法,對方法進(jìn)行優(yōu)化與確認(rèn);對項目階段性的實驗結(jié)果進(jìn)行分析、總結(jié)、反饋,為上下游工藝提出建議;
3. 根據(jù)訂單/項目的信息和客戶要求,配合QC管理人員設(shè)計安排實險,保證訂單/項目的順利推進(jìn);完成訂單/項目實驗記錄、數(shù)據(jù)與報告撰寫;
4. 對實驗數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總,根據(jù)歷史數(shù)據(jù)統(tǒng)計,對數(shù)據(jù)的結(jié)果進(jìn)行分析,對異常數(shù)據(jù)進(jìn)行及時匯報;針對異常數(shù)據(jù),分析可能導(dǎo)致異常的原因,提出解決問題的方案;
5. 起草、審核符合部門要求的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程;確保記錄的準(zhǔn)確性,及時性,持續(xù)高標(biāo)準(zhǔn)要求自身的行為規(guī)范;審核組內(nèi)的檢測記錄;
6. 承擔(dān)常用儀器設(shè)備的控制管理和使用維護(hù)工作,能夠協(xié)助完成驗證、保養(yǎng)、維護(hù)和維修工作;根據(jù)驗證方案的要求完成試驗,并及時完成數(shù)據(jù)反饋及驗證報告;
7. 熟悉相關(guān)指導(dǎo)原則和法規(guī),協(xié)助完成申報資料中質(zhì)量研究部分的資料撰寫工作:
8. 檢測工作主要包括:菌活力檢測、菌純度檢測、革蘭氏染色檢測、微生物限度檢測、細(xì)菌內(nèi)毒素檢測、無菌檢測。
任職要求：
1. 熟練GMP記錄書寫要求;微生物檢測各檢測項的操作SOP;微生物檢測相關(guān)設(shè)備的使用。
2. 生物、制藥相關(guān)專業(yè)?？萍耙陨蠈W(xué)歷。
3. 潔凈區(qū)工作經(jīng)驗至少1年,從事過微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素、菌庫檢測、無菌檢測半年。
4. 良好的職業(yè)道德;團(tuán)隊合作精神;具有良好的學(xué)習(xí)能力和心理素質(zhì);具有很強(qiáng)的人際溝通、協(xié)調(diào)、組織能力。