職位描述
三類醫(yī)療器械植入醫(yī)療器械
崗位職責(zé)：
1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)和國際注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品信息和法規(guī)要求撰寫和整理相關(guān)申報技術(shù)文件及審核資料；
2. 負(fù)責(zé)與內(nèi)外部相關(guān)部門溝通，注冊各環(huán)節(jié)進(jìn)度的跟進(jìn)、效果以及問題反饋，保證注冊過程的順利進(jìn)行；
3. 及時了解并反饋申報品種與市場同類產(chǎn)品的比較信息，掌握醫(yī)療器械注冊政策的最新動態(tài)；
4. 參與新產(chǎn)品研發(fā)，從注冊角度對研發(fā)過程提供建議，為已上市產(chǎn)品提供必要的支持；
5. 負(fù)責(zé)注冊資料的歸檔，及時匯總、分類、整理出臺的各項(xiàng)法規(guī)、文件，相關(guān)文獻(xiàn)的翻譯工作等；
6. 熟悉血管內(nèi)植/介入器械的性能要求，負(fù)責(zé)注冊和日常性能檢驗(yàn)送檢工作。
任職資格：
1. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品的國內(nèi)和國際注冊工作，根據(jù)產(chǎn)品信息和法規(guī)要求撰寫和整理相關(guān)申報技術(shù)文件及審核資料；
2. 負(fù)責(zé)與內(nèi)外部相關(guān)部門溝通，注冊各環(huán)節(jié)進(jìn)度的跟進(jìn)、效果以及問題反饋，保證注冊過程的順利進(jìn)行；
3. 及時了解并反饋申報品種與市場同類產(chǎn)品的比較信息，掌握醫(yī)療器械注冊政策的最新動態(tài)；
4. 參與新產(chǎn)品研發(fā)，從注冊角度對研發(fā)過程提供建議，為已上市產(chǎn)品提供必要的支持；
5. 負(fù)責(zé)注冊資料的歸檔，及時匯總、分類、整理出臺的各項(xiàng)法規(guī)、文件，相關(guān)文獻(xiàn)的翻譯工作等；
6. 熟悉血管內(nèi)植/介入器械的性能要求，負(fù)責(zé)注冊和日常性能檢驗(yàn)送檢工作。
任職資格：
1.本科以上學(xué)歷，化學(xué)、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2.具有3年以上國內(nèi)注冊經(jīng)驗(yàn)，有血管內(nèi)介入器械FDA認(rèn)證工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3.良好的人際交往能力和溝通能力；
4.英文水平優(yōu)秀，可作為辦公語言。
工作地點(diǎn)
北京順義區(qū)空港街道a區(qū)天柱西路甲12號
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職位發(fā)布者
劉女士/人事專員
當(dāng)前在線立即溝通
易生科技易生科技（北京）有限公司介紹易生科技（北京）有限公司成立于2006年，注冊資本17200萬元，坐落于北京市順義區(qū)空港工業(yè)區(qū)，是專業(yè)從事新型微創(chuàng)介入三類醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)的外商獨(dú)資企業(yè)。公司自成立至今，取得國家高新技術(shù)企業(yè)榮譽(yù)稱號，取得北京市專精特新“小巨人”企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)、順義區(qū)苗圃企業(yè)等多項(xiàng)榮譽(yù)稱號。公司擁有6700平米的生產(chǎn)車間，萬級潔凈生產(chǎn)車間達(dá)2200平米以上，擁有國際領(lǐng)先的、檢測能力完備的實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室總面積超過200平方米，擁有國際一流的研發(fā)和生產(chǎn)設(shè)施，具備豐富的管理經(jīng)驗(yàn)和開拓性研發(fā)的能力。2022年10月，公司更是順利通過了TUV審核認(rèn)證。公司地址：北京市順義區(qū)空港工業(yè)區(qū)A區(qū)天柱西路甲12號1幢
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