崗位職責:
1. 負責公司產(chǎn)品的國內(nèi)和國際注冊工作,根據(jù)產(chǎn)品信息和法規(guī)要求撰寫和整理相關(guān)申報技術(shù)文件及審核資料;
2. 負責與內(nèi)外部相關(guān)部門溝通,注冊各環(huán)節(jié)進度的跟進、效果以及問題反饋,保證注冊過程的順利進行;
3. 及時了解并反饋申報品種與市場同類產(chǎn)品的比較信息,掌握醫(yī)療器械注冊政策的最新動態(tài);
4. 參與新產(chǎn)品研發(fā),從注冊角度對研發(fā)過程提供建議,為已上市產(chǎn)品提供必要的支持;
5. 負責注冊資料的歸檔,及時匯總、分類、整理出臺的各項法規(guī)、文件,相關(guān)文獻的翻譯工作等;
6. 熟悉血管內(nèi)植/介入器械的性能要求,負責注冊和日常性能檢驗送檢工作。
任職資格:
1.本科以上學歷,化學、材料、生物醫(yī)學工程等相關(guān)專業(yè);
2.具有3年以上國內(nèi)注冊經(jīng)驗,有血管內(nèi)介入器械FDA認證工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3.良好的人際交往能力和溝通能力;
4.英文水平優(yōu)秀,可作為辦公語言。