雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
藥品警戒不良事件醫(yī)學(xué)評(píng)估臨床專(zhuān)業(yè)規(guī)培PV
工作職責(zé)
1、 根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、GCP、SOP及臨床試驗(yàn)方案，與臨床藥物安全運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)緊密合作，在時(shí)限內(nèi)對(duì)所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中的個(gè)例安全性報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審閱并提出質(zhì)疑，確保報(bào)告的準(zhǔn)確性、合規(guī)性；
2、 根據(jù)中國(guó)上市后藥品管理相關(guān)法規(guī)和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序，完成對(duì)所負(fù)責(zé)公司上市后產(chǎn)品的個(gè)例安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)工作，包括但不限于對(duì)不良事件的嚴(yán)重性、預(yù)期性和相關(guān)性判斷，并提供公司相關(guān)性醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)；
3、 參與審核臨床研究中或上市后產(chǎn)品收到的安全性數(shù)據(jù)，以監(jiān)測(cè)產(chǎn)品和不良事件中任何新的潛在的因果關(guān)系或新的安全性問(wèn)題，以確定是否需要進(jìn)一步的評(píng)估
4、 支持藥物開(kāi)發(fā)階段臨床文件安全性部分的撰寫(xiě)和審閱，包括但不限于：
a) 藥物開(kāi)發(fā)期安全性更新報(bào)告（Development Safety Update Report, DSUR）中安全性部分的內(nèi)容；
b) 研究者手冊(cè)（IB）中安全性信息部分的撰寫(xiě)/審閱；
c) 知情同意書(shū)（ICF）中安全性部分的撰寫(xiě)/審閱；
d) 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)遞交的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（RCP）；
e) 撰寫(xiě)藥物上市申請(qǐng)遞交的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)；
5、 對(duì)其他部門(mén)參與藥物安全活動(dòng)的員工進(jìn)行藥物警戒培訓(xùn)；
6、 支持對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和核查工作；
7、 負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)工作的文檔管理。
任職要求
1、 性別要求：不限
2、 年齡要求：無(wú)
3、 學(xué)歷要求：碩士及以上
4、 經(jīng)驗(yàn)要求：臨床相關(guān)專(zhuān)業(yè)，具備規(guī)培經(jīng)歷。
5、 其他要求：英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力強(qiáng)
1、 根據(jù)中國(guó)臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)、GCP、SOP及臨床試驗(yàn)方案，與臨床藥物安全運(yùn)營(yíng)團(tuán)隊(duì)緊密合作，在時(shí)限內(nèi)對(duì)所負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)中的個(gè)例安全性報(bào)告進(jìn)行醫(yī)學(xué)審閱并提出質(zhì)疑，確保報(bào)告的準(zhǔn)確性、合規(guī)性；
2、 根據(jù)中國(guó)上市后藥品管理相關(guān)法規(guī)和公司標(biāo)準(zhǔn)操作程序，完成對(duì)所負(fù)責(zé)公司上市后產(chǎn)品的個(gè)例安全性報(bào)告的醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)工作，包括但不限于對(duì)不良事件的嚴(yán)重性、預(yù)期性和相關(guān)性判斷，并提供公司相關(guān)性醫(yī)學(xué)評(píng)價(jià)；
3、 參與審核臨床研究中或上市后產(chǎn)品收到的安全性數(shù)據(jù)，以監(jiān)測(cè)產(chǎn)品和不良事件中任何新的潛在的因果關(guān)系或新的安全性問(wèn)題，以確定是否需要進(jìn)一步的評(píng)估
4、 支持藥物開(kāi)發(fā)階段臨床文件安全性部分的撰寫(xiě)和審閱，包括但不限于：
a) 藥物開(kāi)發(fā)期安全性更新報(bào)告（Development Safety Update Report, DSUR）中安全性部分的內(nèi)容；
b) 研究者手冊(cè)（IB）中安全性信息部分的撰寫(xiě)/審閱；
c) 知情同意書(shū)（ICF）中安全性部分的撰寫(xiě)/審閱；
d) 臨床試驗(yàn)申請(qǐng)遞交的風(fēng)險(xiǎn)控制計(jì)劃（RCP）；
e) 撰寫(xiě)藥物上市申請(qǐng)遞交的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃(RMP)；
5、 對(duì)其他部門(mén)參與藥物安全活動(dòng)的員工進(jìn)行藥物警戒培訓(xùn)；
6、 支持對(duì)臨床試驗(yàn)的監(jiān)查和核查工作；
7、 負(fù)責(zé)藥物警戒相關(guān)工作的文檔管理。
任職要求
1、 性別要求：不限
2、 年齡要求：無(wú)
3、 學(xué)歷要求：碩士及以上
4、 經(jīng)驗(yàn)要求：臨床相關(guān)專(zhuān)業(yè)，具備規(guī)培經(jīng)歷。
5、 其他要求：英文聽(tīng)說(shuō)讀寫(xiě)能力強(qiáng)
職位福利：帶薪年假、五險(xiǎn)一金、免費(fèi)班車(chē)、節(jié)日禮物、團(tuán)隊(duì)聚餐、包吃包住、公司規(guī)模大、周末雙休
工作地點(diǎn)
大興區(qū)北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司
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職位發(fā)布者
閆飛/HR
昨日活躍立即溝通
神州細(xì)胞工程有限公司
北京神州細(xì)胞生物技術(shù)集團(tuán)股份公司是由國(guó)際知名的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化專(zhuān)家、新藥創(chuàng)制重大專(zhuān)項(xiàng)總體組專(zhuān)家謝良志博士創(chuàng)辦的創(chuàng)新型生物制藥研發(fā)公司，專(zhuān)注于單克隆抗體、重組蛋白、疫苗等生物藥產(chǎn)品的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。自2002年集團(tuán)下屬的神州細(xì)胞工程有限公司創(chuàng)立以來(lái)，公司一直致力于通過(guò)生命科學(xué)和工程技術(shù)創(chuàng)新，建立具有領(lǐng)先技術(shù)水平和成本優(yōu)勢(shì)的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)技術(shù)平臺(tái)，解決新藥研發(fā)和生產(chǎn)中的技術(shù)斷點(diǎn)和瓶頸，為全球患者提供高質(zhì)量并在經(jīng)濟(jì)成本方面可被大眾承擔(dān)的生物藥，以提高我國(guó)和發(fā)展中國(guó)家患者對(duì)高端生物藥的可及性。同時(shí)公司致力于通過(guò)研發(fā)在臨床上具有差異化競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的同類(lèi)最佳（Best-in-Class）或“Me-better”創(chuàng)新生物藥產(chǎn)品，以實(shí)現(xiàn)我國(guó)自主研發(fā)和生產(chǎn)的生物藥進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)、惠及全球患者、樹(shù)立領(lǐng)先生物制藥國(guó)際品牌的目標(biāo)。公司管理團(tuán)隊(duì)擁有豐富的生物藥研發(fā)和生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)。公司創(chuàng)始人謝良志博士在麻省理工學(xué)院攻讀博士期間，首創(chuàng)化學(xué)計(jì)量控制的動(dòng)物細(xì)胞流加培養(yǎng)工藝，1994年將抗體產(chǎn)量從50毫克/升提高到2,400毫克/升的領(lǐng)先水平，為抗體藥物規(guī)模化生產(chǎn)奠定了重要的基礎(chǔ)；2002年回國(guó)后，承擔(dān)了多項(xiàng)國(guó)家“863”計(jì)劃，國(guó)家“新藥創(chuàng)制”重大專(zhuān)項(xiàng)課題；帶領(lǐng)團(tuán)隊(duì)建立了國(guó)際一流的生物藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)，突破了一系列關(guān)鍵技術(shù)，攻克了重組凝血八因子、長(zhǎng)效干擾素-β、14價(jià)HPV疫苗等高難度生物藥生產(chǎn)工藝；公司副總經(jīng)理王陽(yáng)博士擁有20多年的疫苗和抗體藥物研發(fā)和項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，曾主導(dǎo)宮頸癌疫苗的質(zhì)量分析和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立工作，是國(guó)際知名的生物藥質(zhì)控專(zhuān)家。公司于2020年6月22日首次公開(kāi)發(fā)行股票并在上海證券交易所科創(chuàng)板掛牌上市。
公司主頁(yè)