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崗位職責(zé)： 1.國(guó)際注冊(cè)策略制定及規(guī)劃：深入研究國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)政策，制定公司醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際注冊(cè)策略，并根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略和產(chǎn)品規(guī)劃提前布局注冊(cè)規(guī)劃及路徑，確保產(chǎn)品注冊(cè)工作按節(jié)點(diǎn)有效推進(jìn)，為產(chǎn)品上市爭(zhēng)取時(shí)間優(yōu)勢(shì)。 2.注冊(cè)工作推進(jìn)：領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)際注冊(cè)團(tuán)隊(duì)及跨部門(mén)協(xié)作團(tuán)隊(duì)，負(fù)責(zé)注冊(cè)項(xiàng)目的整體規(guī)劃、實(shí)施與監(jiān)控，確保項(xiàng)目按時(shí)、按質(zhì)完成。 3.外部監(jiān)管及合作機(jī)構(gòu)溝通協(xié)調(diào)：與藥監(jiān)部門(mén)、公告機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、咨詢(xún)機(jī)構(gòu)等保持良好的溝通，高效推進(jìn)工作并及時(shí)了解法規(guī)動(dòng)態(tài)和政策變化。篩選和管理外部注冊(cè)咨詢(xún)機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等合作伙伴，確保合作的高效性和質(zhì)量。 4.跨部門(mén)協(xié)同管理：與公司研發(fā)、質(zhì)量、生產(chǎn)等部門(mén)高效密切鏈接，促使產(chǎn)品在設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)等過(guò)程中滿(mǎn)足注冊(cè)要求。 5.法規(guī)跟蹤與合規(guī)管理：跟蹤法規(guī)最新變化并及時(shí)調(diào)整公司注冊(cè)策略與流程，確保流程合規(guī)與高效。對(duì)公司內(nèi)部員工進(jìn)行醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)，提高員工的法規(guī)意識(shí)和合規(guī)水平；為研發(fā)、生產(chǎn)等部門(mén)提供法規(guī)指導(dǎo)，確保產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程符合法規(guī)要求。 任職要求： 1.40歲以?xún)?nèi)，本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)，5年以上醫(yī)療器械國(guó)際注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn)，具備醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)認(rèn)證者優(yōu)先； 2.熟悉國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)和注冊(cè)流程，熟悉歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）、美國(guó)FDA 21 CFR Part 820、ISO 13485等國(guó)際醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。有歐盟CE認(rèn)證、美國(guó)FDA注冊(cè)、中國(guó)NMPA注冊(cè)、加拿大Health Canada注冊(cè)等國(guó)際注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 3.具備出色的溝通協(xié)調(diào)能力和項(xiàng)目管理能力，能夠協(xié)調(diào)多個(gè)項(xiàng)目并及時(shí)高效完成注冊(cè)任務(wù)。 4.具備較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力和推動(dòng)影響力，有較強(qiáng)的責(zé)任心和執(zhí)行力，能有效促進(jìn)規(guī)范研發(fā)流程管理。 5.具備優(yōu)秀的英語(yǔ)讀寫(xiě)能力和寫(xiě)作能力，能夠熟練撰寫(xiě)和審核英文技術(shù)文件、注冊(cè)資料等。掌握其他語(yǔ)言（如德語(yǔ)、法語(yǔ)、西班牙語(yǔ)等）者優(yōu)先，尤其是針對(duì)特定市場(chǎng)的注冊(cè)工作。