崗位職責:
1. 負責微生物實驗室檢驗人員工作的分配、督促檢查、專業(yè)技能培訓、安全操作培訓等
2. 負責組織檢驗人員對進廠原輔料、包裝材料、中間產品、API、工藝用水、工藝用氣、留樣、穩(wěn)定性考察等樣品進行微生物檢驗(包括微生物限度檢查、無菌檢查及細菌內毒素檢查);
3. 負責產品、原料、輔料及包材微生物檢驗操作規(guī)程及記錄的起草、修訂或審核;
4. 負責微生物崗位管理類、輔助類、設備類文件的起草、修訂或審核;
5. 負責微生物相關檢驗方法學驗證(或確認)方案及報告的審核;
6. 負責微生物實驗室的6S維持;
7. 負責微生物檢驗數據可靠性的實施;
8. 負責微生物檢驗用試劑、菌種的采購與管理;
9. 負責或配合其他部門完成微生物實驗室的OOS/OOT及偏差調查與處理;
10. 負責配合各生產車間完成工藝模擬試驗(培養(yǎng)基模擬灌裝試驗)、工藝驗證、清潔驗證、設備3Q驗證;
11. 負責官方或客戶審計中微生物實驗室相關缺陷的整改;
12. 完成上級布置的各項臨時任務。
任職要求:
1、本科及以上學歷,生物、藥學、化學相關專業(yè);
2、應具有3年以上實驗室管理經驗;
3、應熟悉藥品微生物分析及Ch.P/GMP相關知識;
4、應了解EP/USP微生物分析及實驗室管理相關通則或各論;
5、應了解國內外微生物分析及實驗室管理的相關指南;
6、具備良好的溝通、協(xié)調和組織能力;
7、具備良好的分析、解決工作問題的能力;
8、具備計算機基礎知識,熟悉常用辦公軟件的應用。
職位福利:績效獎金、五險一金、包吃、包住、定期體檢、員工旅游、節(jié)日福利、年底雙薪