崗位職責：
1、負責QC實驗室儀器/設備URS的確定、選型、立項、請購計劃等；
2、參與QC儀器/設備的招標、安裝調(diào)試、竣工驗收；
3、參與QC儀器/設備FAT的實施，開箱驗收、SAT及驗證等工作；
4、負責QC實驗室基準試劑、耗材、標品的預算、采購、保存、使用和管理；
5、負責建立健全生產(chǎn)質(zhì)量控制文件體系，負責參與編制、審核QC實驗室籌建過程的檢驗方法驗證、方法轉(zhuǎn)移等實驗室活動；
6、負責QC實驗室計算機化系統(tǒng)、審計追蹤、數(shù)據(jù)完整性的管理；
7、負責QC儀器/設備的管理及驗證、校準、維保，并參與審核所有與檢驗儀器/設備有關的文件、記錄、規(guī)程、標準等；
8、負責試驗原料、原材料、包裝材料、成品質(zhì)量標準建立、分析方法研究、藥品生產(chǎn)全過程相關的樣品檢測與控制；
9、負責QC實驗室相關質(zhì)量控制活動的執(zhí)行和監(jiān)督，如樣品管理、標品管理、留樣管理、穩(wěn)定性考察、OOS調(diào)查、實驗室異常、檢驗偏差、數(shù)據(jù)完整性、環(huán)境監(jiān)控、水質(zhì)監(jiān)控等；
10、負責QC實驗室EHS管理、委托檢驗管理、成本管理；
11、負責QC實驗室日常管理及部門建設，對部門員工進行培訓、指導、績效考核等日常管理。
任職要求：
1、本科及以上學歷，藥學、藥物分析、微生物學等相關專業(yè)；
2、8年以上化學原料藥行業(yè)工作經(jīng)驗，有FDA/歐盟認證經(jīng)歷，豐富的審計、迎檢等經(jīng)驗；
3、精通實驗室檢驗操作規(guī)范，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備藥品管理法、GMP、數(shù)據(jù)完整性、微生物學、衛(wèi)生學等方面的專業(yè)知識；
4、具有較好的溝通、協(xié)調(diào)能力，工作責任心強，嚴謹規(guī)范性；
5、具有較強的執(zhí)行力和過程管控能力。