崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室儀器/設(shè)備URS的確定、選型、立項(xiàng)、請(qǐng)購(gòu)計(jì)劃等；
2、參與QC儀器/設(shè)備的招標(biāo)、安裝調(diào)試、竣工驗(yàn)收；
3、參與QC儀器/設(shè)備FAT的實(shí)施，開箱驗(yàn)收、SAT及驗(yàn)證等工作；
4、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室基準(zhǔn)試劑、耗材、標(biāo)品的預(yù)算、采購(gòu)、保存、使用和管理；
5、負(fù)責(zé)建立健全生產(chǎn)質(zhì)量控制文件體系，負(fù)責(zé)參與編制、審核QC實(shí)驗(yàn)室籌建過(guò)程的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證、方法轉(zhuǎn)移等實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)；
6、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)、審計(jì)追蹤、數(shù)據(jù)完整性的管理；
7、負(fù)責(zé)QC儀器/設(shè)備的管理及驗(yàn)證、校準(zhǔn)、維保，并參與審核所有與檢驗(yàn)儀器/設(shè)備有關(guān)的文件、記錄、規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)等；
8、負(fù)責(zé)試驗(yàn)原料、原材料、包裝材料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立、分析方法研究、藥品生產(chǎn)全過(guò)程相關(guān)的樣品檢測(cè)與控制；
9、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室相關(guān)質(zhì)量控制活動(dòng)的執(zhí)行和監(jiān)督，如樣品管理、標(biāo)品管理、留樣管理、穩(wěn)定性考察、OOS調(diào)查、實(shí)驗(yàn)室異常、檢驗(yàn)偏差、數(shù)據(jù)完整性、環(huán)境監(jiān)控、水質(zhì)監(jiān)控等；
10、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室EHS管理、委托檢驗(yàn)管理、成本管理；
11、負(fù)責(zé)QC實(shí)驗(yàn)室日常管理及部門建設(shè)，對(duì)部門員工進(jìn)行培訓(xùn)、指導(dǎo)、績(jī)效考核等日常管理。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，藥學(xué)、藥物分析、微生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、8年以上化學(xué)原料藥行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)，有FDA/歐盟認(rèn)證經(jīng)歷，豐富的審計(jì)、迎檢等經(jīng)驗(yàn)；
3、精通實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)操作規(guī)范，熟悉藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備藥品管理法、GMP、數(shù)據(jù)完整性、微生物學(xué)、衛(wèi)生學(xué)等方面的專業(yè)知識(shí)；
4、具有較好的溝通、協(xié)調(diào)能力，工作責(zé)任心強(qiáng)，嚴(yán)謹(jǐn)規(guī)范性；
5、具有較強(qiáng)的執(zhí)行力和過(guò)程管控能力。