主要負責執(zhí)行生物制品從研發(fā)到生產(chǎn)或從外部到內(nèi)部的技術轉移，確保生物制品從研發(fā)階段平穩(wěn)、合規(guī)地轉移到商業(yè)化生產(chǎn)階段，制定并執(zhí)行技術轉移計劃，協(xié)調跨部門資源，確保工藝、設備、物料等要素的順利轉移，并符合法規(guī)要求?。
主要職責：
1.至轉出方參與新品工藝小試確認批；
2. 對接研發(fā)/轉出方、生產(chǎn)、質量（QC/QA）、注冊等部門，對引入的新品進行風險評估，確認接收方的設備、設施、物料滿足生產(chǎn)工藝，根據(jù)轉移過程中的差異，與研發(fā)/轉出方共同制定技術轉移方案；
3.制定技術轉移計劃，跟蹤項目進度，協(xié)調生產(chǎn)、驗證等環(huán)節(jié)，確保轉移批次、驗證批次等按計劃執(zhí)行；
4.協(xié)助研發(fā)制定中試方案，組織中試生產(chǎn)的執(zhí)行；
5. 組織工藝開發(fā)、放大及驗證工作，組織制定工藝驗證、中間產(chǎn)品存放時間驗證、清潔驗證等方案的起草與實施，組織調查技術轉移過程中的異常情況；
6.收集、分析技術轉移過程中的數(shù)據(jù)，起草技術轉移報告及注冊申報文件。
7.負責新產(chǎn)品技術轉移過程中的知識管理工作，與技術轉出方進行生產(chǎn)技術轉移對接、資料審核及反饋。
8.負責商業(yè)化產(chǎn)品的技術改進、收率提升等，制定小試/中試方案、小試/中試報告，并將技術改進內(nèi)容進行輸出；
9.參與研究合作方篩選工作，組織合作方需求信息收集及反饋。
10.撰寫和修訂相關的標準操作規(guī)程和技術文件。
任職要求：
1. 教育背景：本科及以上學歷，生物工程、制藥工程、生物技術、發(fā)酵工程等相關專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗：具有 5 年以上生物制品相關行業(yè)工作經(jīng)驗，其中至少 3 年中試放大或工藝轉移工作經(jīng)驗。熟悉生物發(fā)酵、合成、上下游分離純化等工藝技術轉移流程，有生物制品中試生產(chǎn)經(jīng)驗者優(yōu)先。
專業(yè)技能：
1. 熟悉生物制品相關技術原理與操作流程，如GLP-1、重組胰島素類生物制品等，具備豐富中試放大與工藝轉移實踐經(jīng)驗，能獨立解決中試和生產(chǎn)技術問題。
2. 熟悉ICH相關藥學指導原則；熟悉注冊法規(guī)和GMP法規(guī)；熟悉注冊法規(guī)和GMP法規(guī)；
3.積極向上、主動作為；具有長期奮斗精神；具有較強的學習能力、工作能力、抗壓能力及合作精神，能夠與同事進行良好的溝通協(xié)作。
4.因項目需要，可以適應短期出差。