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更新于 4月23日

QC分析工程師

1-1.6萬(wàn)

職位描述

化學(xué)藥仿制藥制劑QC
1.負(fù)責(zé)按照GMP規(guī)范及公司質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),對(duì)物料、半成品、成品及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行儀器分析檢測(cè)(包括HPLC、GC、IR等),并及時(shí)完成數(shù)據(jù)記錄與分析(包括積分優(yōu)化等)。
2.及時(shí)報(bào)告與記錄異常事件(如偏差、OOS/OOT、投訴等),參與調(diào)查并執(zhí)行相應(yīng)的糾正與預(yù)防措施(CAPA),確保問(wèn)題得到有效解決。
3.起草與修訂本崗位相關(guān)的技術(shù)文件和管理文件,確保文件與記錄的準(zhǔn)確性和合規(guī)性,并嚴(yán)格執(zhí)行。參與解決復(fù)雜的技術(shù)問(wèn)題,提供專業(yè)的技術(shù)支持。
4.參與內(nèi)外部審計(jì)、檢查工作,針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題制定并實(shí)施整改措施,確保符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。
5.參與各類項(xiàng)目的分析支持工作,負(fù)責(zé)檢測(cè)方法的確認(rèn)與轉(zhuǎn)移。
6.完成領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他臨時(shí)工作。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,化學(xué)、藥學(xué)、制藥等相關(guān)專業(yè)。
2、三年及以上制藥QC工作經(jīng)驗(yàn),熟練掌握液相、氣相、等檢測(cè)儀器知識(shí)技能。
3、具備成熟的GMP知識(shí)與意識(shí),能夠按法規(guī)要求完成各類記錄。

工作地點(diǎn)

臺(tái)州仙居縣浙江仙琚制藥股份有限公司

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浙江仙琚制藥股份有限公司前身為仙居制藥廠,創(chuàng)建于1972年,是國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、品種最為齊全的甾體藥物生產(chǎn)廠家,是國(guó)家計(jì)劃生育藥物定點(diǎn)生產(chǎn)廠家、國(guó)家火炬計(jì)劃重點(diǎn)高新技術(shù)企業(yè)、全國(guó)守合同重信用企業(yè)、浙江省優(yōu)秀創(chuàng)新型單位。公司總股本34140萬(wàn)元,占地面積337607平方米,現(xiàn)有員工2000多人,其中工程技術(shù)人員占30%,銷售人員占36%,是原料藥和制劑綜合生產(chǎn)廠家。公司產(chǎn)品獨(dú)樹(shù)一幟,主營(yíng)業(yè)務(wù)為甾體原料藥和制劑的研制、生產(chǎn)與銷售。主要生產(chǎn)皮質(zhì)激素類藥物、性激素類藥物(婦科及計(jì)生用藥)和麻醉與肌松類藥物三大類。共有近100多個(gè)品種。擁有200噸原料藥、70億片片劑、5億粒膠囊、2億支水針、1000萬(wàn)支凍干粉針劑、1000萬(wàn)支乳膏劑、1000萬(wàn)袋顆粒劑的生產(chǎn)能力。公司與中國(guó)科學(xué)院上海有機(jī)所、中國(guó)藥科大學(xué)等20多個(gè)國(guó)內(nèi)著名科研院(校),建立了長(zhǎng)期的合作關(guān)系,并投資建立了浙江仙琚制藥技術(shù)開(kāi)發(fā)有限公司。近幾年,成功地開(kāi)發(fā)了20多個(gè)高科技新藥品種,取得了近30余項(xiàng)省級(jí)以上科研成果。公司的維庫(kù)溴銨及其制劑(仙林)、米非司酮片(含珠停)與膠囊、復(fù)方戊酸雌二醇片、匹多莫德及其制劑等22個(gè)產(chǎn)品為國(guó)家級(jí)新藥;維庫(kù)溴銨及其注射劑項(xiàng)目、匹多莫德原藥及顆粒制項(xiàng)目和糠酸莫米松及乳膏項(xiàng)目被列入國(guó)家級(jí)火炬計(jì)劃項(xiàng)目;醋酸烯諾酮及其一根型皮下埋植劑被列入"十五"國(guó)家科技攻關(guān)項(xiàng)目;抗早孕一類新藥ZXH951項(xiàng)目列入國(guó)家863計(jì)劃。地塞米松系列產(chǎn)品的"綠色生產(chǎn)技術(shù)與示范"列入國(guó)家科技支撐計(jì)劃(獲得的國(guó)家資助與"863"項(xiàng)目相當(dāng));甲基潑尼松龍為浙江省重大科技攻關(guān)項(xiàng)目??乖缭兴幬?quot;含珠停"和肌松藥物"仙林"是浙江名牌產(chǎn)品。截止目前,公司已擁有6項(xiàng)專利發(fā)明。公司已在6個(gè)國(guó)家和地區(qū)總計(jì)23種產(chǎn)品取得了國(guó)際認(rèn)證,其中,潑尼松龍、醋酸潑尼松、醋酸甲羥孕酮、維庫(kù)溴銨等四個(gè)產(chǎn)品通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證。潑尼松龍、醋酸環(huán)丙孕酮等兩個(gè)產(chǎn)品獲得法國(guó)GMP證書(shū)。潑尼松龍通過(guò)歐洲COS和韓國(guó)KFDA認(rèn)證。全部產(chǎn)品均已通過(guò)國(guó)家GMP認(rèn)證。公司擁有一支超過(guò)700人的制劑產(chǎn)品銷售隊(duì)伍,形成了醫(yī)院線和OTC線兩個(gè)完整的銷售網(wǎng)絡(luò),并摸索出了有效的銷售管理和市場(chǎng)推廣策略。公司醫(yī)院線的銷售網(wǎng)絡(luò)已覆蓋全國(guó)地級(jí)市以上的主要醫(yī)院,與2800多家醫(yī)院的婦產(chǎn)科和3500多家醫(yī)院的麻醉科建立了業(yè)務(wù)聯(lián)系;OTC線的銷售人員管理的藥店已達(dá)到6萬(wàn)多家。公司國(guó)際貿(mào)易部已與美國(guó)、印度、英國(guó)等30多個(gè)國(guó)家的40多家原料藥加工企業(yè)、制劑生產(chǎn)廠家和貿(mào)易商建立了業(yè)務(wù)聯(lián)系。目前,公司控股和投資了浙江仙居制藥銷售有限公司等企業(yè)。2010年1月12日,公司已正式在深交所掛牌交易,成功登陸資本市場(chǎng)。為實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)營(yíng),公司分別在浙江省化學(xué)原料藥基地及仙居工業(yè)園區(qū)共征地面積254119平方米,作為原料藥新產(chǎn)品生產(chǎn)基地。未來(lái)的五年中,公司總體戰(zhàn)略將以營(yíng)銷為導(dǎo)向,"先做強(qiáng)后做大",提升核心競(jìng)爭(zhēng)力,在提高盈利能力的前提下擴(kuò)大銷售規(guī)模。
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