工作職責(zé):
1、監(jiān)督與檢查車間質(zhì)量體系文件的規(guī)范操作情況,批生產(chǎn)記錄、清洗記錄等記錄的規(guī)范執(zhí)行工作,并對(duì)文件可操作性情況進(jìn)行檢查;
2、參與本車間內(nèi)各生產(chǎn)項(xiàng)目GMP質(zhì)量管理,提出提升產(chǎn)品質(zhì)量的意見;
3、參與車間GMP操作人員資質(zhì)認(rèn)定中相關(guān)模塊培訓(xùn)、SOP更新培訓(xùn)及其他培訓(xùn)。
4、跟蹤與監(jiān)督車間內(nèi)各項(xiàng)目生產(chǎn)過(guò)程,確保生產(chǎn)過(guò)程符合GMP、ISO9000的要求;
5、負(fù)責(zé)對(duì)車間的物料、定置、標(biāo)識(shí)、衛(wèi)生、設(shè)備、記錄規(guī)范填寫等方面進(jìn)行規(guī)范指導(dǎo)和檢查,并對(duì)車間工藝參數(shù)執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查;
6、支持和配合各部門對(duì)車間現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行的質(zhì)量檢查工作;
7、負(fù)責(zé)對(duì)各部門現(xiàn)場(chǎng)檢查的質(zhì)量缺陷項(xiàng)問(wèn)題進(jìn)行原因分析,對(duì)全車間進(jìn)行排查是否存在類似情況,提出CAPA整改意見并跟蹤確認(rèn)CAPA的執(zhí)行是否達(dá)到預(yù)期目標(biāo);
8、參與車間內(nèi)各設(shè)備清洗放行管理;
9、監(jiān)督車間內(nèi)各設(shè)備的周期性維護(hù)保養(yǎng)計(jì)劃以及校驗(yàn)計(jì)劃;每月綜合整理各類型缺陷問(wèn)題并提出質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃;
10、參與本車間內(nèi)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量問(wèn)題及偏差、質(zhì)量事件、不合格品等的調(diào)查、處理工作。
工作要求:
1、本科或以上(優(yōu)秀可以放寬);
2、化學(xué)相關(guān)專業(yè),3年以上的化工相關(guān)行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn),經(jīng)歷過(guò)FDA審計(jì)更佳;
3、熟悉制藥的法律法規(guī)GMP等,有質(zhì)量系統(tǒng)工作經(jīng)驗(yàn)、CDMO工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮。