崗位職責(zé):
1.組建內(nèi)外部臨床研究團(tuán)隊(duì),進(jìn)行項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)
2.調(diào)研評(píng)估臨床試驗(yàn)參研中心;制定臨床試驗(yàn)項(xiàng)目預(yù)算、時(shí)限,所需要人員數(shù)量;
3.負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目實(shí)施與管理,根據(jù)項(xiàng)目實(shí)施內(nèi)容要求制定項(xiàng)目管理計(jì)劃,保證進(jìn)度及質(zhì)量,針對(duì)問題提出解決方案并實(shí)施;
4.與相關(guān)職能部門或團(tuán)隊(duì)保持密切的溝通,掌握項(xiàng)目進(jìn)程并持續(xù)向管理層匯報(bào);
5.定期組織項(xiàng)目例會(huì),解決項(xiàng)目執(zhí)行過程中的各種問題;
6.審核所有臨床研究核心文檔,保證合規(guī)性與科學(xué)性。
7.進(jìn)行供應(yīng)商遴選與管理;
8.跟進(jìn)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的組織、實(shí)施、監(jiān)察、稽查以及質(zhì)量保證工作并管理協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)過程中的資源配置;
9.管理CRO的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理與統(tǒng)計(jì)報(bào)告以及不良事件、嚴(yán)重不良事件報(bào)告等的質(zhì)量審核。
10.指導(dǎo)并輔導(dǎo)CRA的工作,對(duì)CRA進(jìn)行有必要的項(xiàng)目相關(guān)的培訓(xùn);
11.定期組織與參加相關(guān)的業(yè)務(wù)培訓(xùn)、項(xiàng)目交流。
12.研究過程中,建立并維護(hù)與內(nèi)部相關(guān)部門、外部專家、臨床基地等的良好關(guān)系。
任職要求:
1.研究生及以上學(xué)歷,醫(yī)學(xué)或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)
2.5年臨床研究經(jīng)驗(yàn),2年以上臨床試驗(yàn)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn);
3.有2年以上大型藥企工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。
4.身體健康,能接受正常工作所需的必要出差
5.深入理解GCP及相關(guān)法規(guī)要求,持有GCP培訓(xùn)證書。
6.熟練掌握英語(yǔ)并能夠閱讀英文專業(yè)文獻(xiàn)
7.熟練使用辦公軟件
8.良好的團(tuán)隊(duì)協(xié)作、溝通能力;富有責(zé)任心、誠(chéng)實(shí)守信