崗位職責(zé):
1、主導(dǎo)客戶注冊申報項目eCTD遞交,制定和執(zhí)行eCTD申報的整體策略,涵蓋初始申報、序列提交、年度報告、變更申報等各類提交類型。
2、制定eCTD遞交服務(wù)推廣外部計劃
3、搭建eCTD相關(guān)服務(wù)與質(zhì)量體系
4、持續(xù)跟蹤ICH、FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于eCTD的法規(guī)更新和技術(shù)要求變化。確保公司eCTD實踐與最新法規(guī)保持一致,必要時推動內(nèi)部流程優(yōu)化。
5、eCTD相關(guān)工具和系統(tǒng)的培訓(xùn)。
任職要求:
1、學(xué)歷與專業(yè):本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生命科學(xué)、信息管理或相關(guān)專業(yè)。
2、經(jīng)驗:3-5年以上eCTD或藥品注冊文檔管理經(jīng)驗,熟悉ICH eCTD規(guī)范(V3.2.2或V4.0)。
3、法規(guī)知識:熟悉FDA、EU、NMPA等相關(guān)法規(guī)。
4、技術(shù)技能:
(1)熟練使用主流eCTD出版工具(如Lorenz docuBridge、Extedo eCTDmanager、啟序等)。
(2)熟悉XML、PDF、書簽、超鏈接等技術(shù)細(xì)節(jié)。
(3)了解文檔管理系統(tǒng)(DMS)和電子提交網(wǎng)關(guān)(如FDA ESG、EMA Gateway)。
5、軟技能:
(1)優(yōu)秀的項目管理、溝通協(xié)調(diào)和問題解決能力。
(2)注重細(xì)節(jié),具有高度的質(zhì)量意識和責(zé)任心。
(3)出色的英語聽說讀寫能力。
(4)能夠適應(yīng)多任務(wù)并行和高壓工作環(huán)境。