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更新于 今天

eCTD項目經(jīng)理(J10025)

1.2-2萬
  • 北京朝陽區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

E-CTD
崗位職責(zé):
1、主導(dǎo)客戶注冊申報項目eCTD遞交,制定和執(zhí)行eCTD申報的整體策略,涵蓋初始申報、序列提交、年度報告、變更申報等各類提交類型。
2、制定eCTD遞交服務(wù)推廣外部計劃
3、搭建eCTD相關(guān)服務(wù)與質(zhì)量體系
4、持續(xù)跟蹤ICH、FDA、EMA、NMPA等監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于eCTD的法規(guī)更新和技術(shù)要求變化。確保公司eCTD實踐與最新法規(guī)保持一致,必要時推動內(nèi)部流程優(yōu)化。
5、eCTD相關(guān)工具和系統(tǒng)的培訓(xùn)。
任職要求:
1、學(xué)歷與專業(yè):本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、生命科學(xué)、信息管理或相關(guān)專業(yè)。
2、經(jīng)驗:3-5年以上eCTD或藥品注冊文檔管理經(jīng)驗,熟悉ICH eCTD規(guī)范(V3.2.2或V4.0)。
3、法規(guī)知識:熟悉FDA、EU、NMPA等相關(guān)法規(guī)。
4、技術(shù)技能:
(1)熟練使用主流eCTD出版工具(如Lorenz docuBridge、Extedo eCTDmanager、啟序等)。
(2)熟悉XML、PDF、書簽、超鏈接等技術(shù)細(xì)節(jié)。
(3)了解文檔管理系統(tǒng)(DMS)和電子提交網(wǎng)關(guān)(如FDA ESG、EMA Gateway)。
5、軟技能:
(1)優(yōu)秀的項目管理、溝通協(xié)調(diào)和問題解決能力。
(2)注重細(xì)節(jié),具有高度的質(zhì)量意識和責(zé)任心。
(3)出色的英語聽說讀寫能力。
(4)能夠適應(yīng)多任務(wù)并行和高壓工作環(huán)境。

工作地點

復(fù)地首府北京市朝陽區(qū)西大望路甲20號院復(fù)地首府1號樓102

認(rèn)證資質(zhì)

營業(yè)執(zhí)照信息

職位發(fā)布者

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北京雅信誠醫(yī)學(xué)信息科技有限公司,是一家專注于醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的翻譯公司,擁有近200人的專職服務(wù)團隊,600多名簽約的兼職翻譯人員。業(yè)務(wù)范圍包括藥品、醫(yī)療器械、生物制品、動保、疫苗等產(chǎn)品的研發(fā)、注冊、上市后監(jiān)督、營銷、管理、培訓(xùn)等資料的翻譯,翻譯語種涉及英、中、日、德、法等多種語言。同時,還向客戶提供醫(yī)學(xué)/商務(wù)同傳服務(wù),專業(yè)高效的設(shè)計印刷、注冊輔助、多媒體編輯、會務(wù)支持、數(shù)據(jù)管理等配套服務(wù)。雅信誠目前正在服務(wù)的客戶包括強生、美敦力、GE、賽諾菲、勃林格殷格翰、諾和諾德、安進、雅培、昆泰、百特、禮來、武田、安斯泰來、默克、費森尤斯等等。服務(wù)醫(yī)學(xué)客戶超過200家,且多數(shù)客戶已連續(xù)服務(wù)十年以上。我們的優(yōu)勢:專注醫(yī)學(xué)翻譯二十余載,包括研發(fā)、注冊、上市后監(jiān)督等領(lǐng)域。擁有藥品、醫(yī)療器械兩大翻譯基地。翻譯流程管理系統(tǒng),實現(xiàn)在線實時項目管理與數(shù)據(jù)追蹤。早在2005年就制定了完善的醫(yī)學(xué)翻譯SOP。翻譯質(zhì)量管理體系已于2011年獲得ISO 9001認(rèn)證。能夠提供一站式的商務(wù)文件、信息管理增值服務(wù)。
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