1. 團隊管理
- 負責招聘質(zhì)量管理團隊成員并組織提供相關(guān)培訓以滿足公司對臨床研究和質(zhì)量控制的人員需求。
- 負責團隊成員的日常管理，合理安排員工的工作，定期與員工交流并評估、反饋員工的工作績效。
2. 臨床研究核查支持：
- 申辦方或中心核查的現(xiàn)場管理；
- 協(xié)調(diào)核查前的準備工作，包括但不限于質(zhì)量問題評估、文件整理審核、風險評估等。
3. 臨床研究項目質(zhì)量控制：
- 協(xié)同質(zhì)控訪視，優(yōu)化質(zhì)控流程，監(jiān)管質(zhì)控有效性；
- 監(jiān)管匯總部門整體質(zhì)量矩陣和參數(shù)，計劃基于風險的質(zhì)量管理；
- 審批質(zhì)量管理報告，并推進質(zhì)量管理報告需要跟進的問題的解決；
- 監(jiān)管團隊執(zhí)行公司SOP/WI規(guī)定的質(zhì)量控制流程。
4. 質(zhì)量管理體系支持維護：
- 參與問題、偏離、稽查報告的跟蹤管理，審閱CAPA行動計劃和證據(jù)文件；
- 基于質(zhì)量監(jiān)測，發(fā)現(xiàn)項目層面/部門層面的質(zhì)量問題，推動部門質(zhì)量體系優(yōu)化;
- 負責和協(xié)調(diào)相關(guān)SOP、WI的建立和更新;
- 搭建和協(xié)調(diào)優(yōu)化SOP/WI 內(nèi)部質(zhì)量控制。
5. 臨床研究相關(guān)系統(tǒng)管理：
- 臨床研究相關(guān)系統(tǒng)協(xié)調(diào)開發(fā)、問題解決管理;
- 基于數(shù)據(jù)，推動系統(tǒng)化管理。
6. 臨床研究相關(guān)培訓管理：
- 審批年度計劃，統(tǒng)籌管理培訓;
- 日常維護,數(shù)據(jù)統(tǒng)計，資源優(yōu)化;
- 持續(xù)維護相關(guān)政策法規(guī)更新;
- 提供質(zhì)量相關(guān)主體的內(nèi)部培訓，結(jié)合CAPA 培訓需求，開發(fā)針對性的組織培訓。
教育背景：醫(yī)藥、衛(wèi)生、臨床、生命科學或其他相關(guān)專業(yè)本科及以上學歷。

相關(guān)經(jīng)驗：在制藥企業(yè)或CRO公司臨床試驗研究相關(guān)工作經(jīng)驗9年以上或有臨床實驗質(zhì)量工作經(jīng)驗7年以上；具備質(zhì)量管理經(jīng)驗和相關(guān)流程/SOP制定的經(jīng)驗；熟練掌握ICH-GCP和臨床試驗的相關(guān)政策及法律/法規(guī)；具有團隊管理經(jīng)驗；具有第三方稽查和/或監(jiān)管部門視察的經(jīng)驗優(yōu)先考慮。

語言要求：英語水平至少達到CET6，具備熟練的英語聽說讀寫能力；或等同英語環(huán)境工作經(jīng)驗3年。

其他技能：掌握電腦的基礎(chǔ)知識，能熟練操作中英文操作系統(tǒng)，熟練掌握辦公自動化軟件的應(yīng)用。