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更新于 5月7日

注冊運營(高級)經(jīng)理 (MJ011209)

2-4萬·14薪
  • 天津河西區(qū)
  • 天塔
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招2人

雇員點評標簽

  • 工作環(huán)境好
  • 同事很nice
  • 團隊執(zhí)行強
  • 氛圍活躍
  • 人際關系好
  • 交通便利
  • 非常鍛煉人
  • 能學到東西

職位描述

新藥注冊ECTD電子遞交
主要職責: ?1. eCTD/電子遞交全流程支持 直接負責公司所有項目的eCTD/電子遞交; 主導eCTD/電子遞交申報材料的審核、出版、驗證及遞交工作,確保全球申報的合規(guī)性、完整性和時效性; 建立eCTD/電子遞交質量管理體系,定期分析遞交問題并推動改進,提升遞交成功率。 2. 專業(yè)知識賦能與培訓 搭建eCTD內部培訓體系,定期為注冊、研發(fā)及相關部門提供eCTD專業(yè)知識培訓(涵蓋eCTD基礎知識、文件結構、技術驗證工具使用等); 跟蹤國內外eCTD法規(guī)動態(tài)及技術趨勢,及時更新內部標準并指導團隊落地實施。 3. 跨部門協(xié)作與技術支持 作為eCTD技術專家,支持注冊團隊解決申報過程中的技術難題,如文件格式轉換、元數(shù)據(jù)校驗、生命周期管理等; 作為系統(tǒng)專家,支持文檔管理系統(tǒng)的優(yōu)化、升級以及撰寫與申報的對接的技術問題。 4. 合規(guī)與風險管理 確保所有eCTD活動符合數(shù)據(jù)完整性及電子遞交法規(guī)要求; 建立eCTD申報風險預警機制,提前識別潛在問題并制定應對策略。 5. 注冊運營的其他職能 包括但不限于流程改進,GRP體系,注冊數(shù)字化信息化以及AI應用等; 任職資格: 1. 教育背景:學士及以上學歷,藥學、生命科學、藥物注冊法規(guī)或相關專業(yè); 2.相關經(jīng)驗:3年以上藥品注冊申報經(jīng)驗,其中至少1年團隊管理經(jīng)驗,主導過eCTD國際多中心項目申報者優(yōu)先; 熟悉中國、美國、歐洲等主流市場eCTD技術指南及審評流程,具備成功遞交案例。 3.專業(yè)技能: 精通eCTD相關工具及驗證流程; 熟悉ICH、CTD格式要求及藥品生命周期管理; 具備優(yōu)秀的項目管理能力,能同時推進多區(qū)域申報項目。 4.能力要求: 出色的跨部門溝通與資源整合能力,能有效推動復雜問題解決; 邏輯清晰,注重細節(jié),具備系統(tǒng)性思維及風險預判意識; 英語流利,可熟練撰寫英文申報文件及技術文檔。

工作地點

天津河西區(qū)藍帆大廈

職位發(fā)布者

師女士/HRBP

三日內活躍
立即溝通
公司Logo江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司公司標簽
恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)立于1970年,于2000年在上海證券交易所上市,是一家專注研發(fā)、生產(chǎn)及推廣高品質藥物的創(chuàng)新型國際化制藥企業(yè),聚焦抗腫瘤、手術用藥、自身免疫疾病、代謝性疾病、心血管疾病等領域進行新藥研發(fā),是國內最具創(chuàng)新能力的制藥龍頭企業(yè)之一。五十余年來,恒瑞醫(yī)藥始終堅持為患者服務的初心,努力守護患者健康生活和生命質量,攻堅克難推進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。在美國制藥經(jīng)理人雜志公布的全球制藥企業(yè)TOP50榜單中,恒瑞醫(yī)藥連續(xù)5年上榜。公司連續(xù)多年入選中國醫(yī)藥工業(yè)百強企業(yè),2022年再次蟬聯(lián)中國醫(yī)藥研發(fā)產(chǎn)品線最佳工業(yè)企業(yè)榜首。用創(chuàng)新守護生命健康——恒瑞醫(yī)藥始終把科技創(chuàng)新作為第一發(fā)展戰(zhàn)略,持續(xù)加碼研發(fā),近十年累計研發(fā)投入292億元,位居全國醫(yī)藥行業(yè)前列。公司在連云港、上海、美國和歐洲等地設立14個研發(fā)中心,全球研發(fā)團隊達5000余人。研發(fā)投入催生豐碩創(chuàng)新成果,瑞維魯胺、卡瑞利珠單抗等13個自研創(chuàng)新藥和2款引進創(chuàng)新藥在國內上市,另有80多個自主創(chuàng)新產(chǎn)品正在臨床開發(fā),260多項臨床試驗在國內外開展,形成了上市一批、臨床一批、開發(fā)一批的良性循環(huán)。公司還自主建立了抗體藥物偶聯(lián)物(ADC)、蛋白水解靶向嵌合物(PROTAC)、分子膠、雙/多特異性抗體、mRNA、生物信息學、轉化醫(yī)學等一批國際領先的技術平臺,為創(chuàng)新研發(fā)提供強大基礎保障。讓新藥、好藥惠及更多患者——作為國內醫(yī)藥研發(fā)龍頭企業(yè),恒瑞醫(yī)藥切實履行企業(yè)社會責任,持續(xù)提升優(yōu)質藥物的可及性。公司積極支持國家醫(yī)?;菝衽e措,已有93個產(chǎn)品陸續(xù)進入國家醫(yī)保目錄,其中包括卡瑞利珠單抗、瑞維魯胺等11款自研創(chuàng)新藥,讓國內患者“用得上、用得起”新藥、好藥。我國首個獲批小細胞肺癌適應癥的自主研發(fā)PD-L1抑制劑阿得貝利單抗上市后不久便被北京、上海等多地納入“惠民保”,切實減輕患者經(jīng)濟負擔。努力推動中國制藥品牌走向世界——穩(wěn)步推進國際化,是恒瑞醫(yī)藥的長期發(fā)展戰(zhàn)略。目前,公司的醫(yī)藥產(chǎn)品已進入超過40個國家,還在繼續(xù)加快開拓全球市場并關注新興市場。公司將卡瑞利珠單抗、SHR0302、SHR2554等多個具有自主知識產(chǎn)權的創(chuàng)新藥對海外授權,積極向海外輸出創(chuàng)新成果。此外,公司已在歐美日獲得包括注射劑、口服制劑和吸入性麻醉劑在內的20多個注冊批件,提高了全球不同地區(qū)患者的藥物可及性。恒心致遠,瑞頤人生。恒瑞醫(yī)藥將始終堅持“科技為本,為人類創(chuàng)造健康生活”的使命,以“專注創(chuàng)新,打造跨國制藥集團”為愿景,不斷強化技術創(chuàng)新主體地位,力爭研制出更多的新藥、好藥,服務“健康中國”,惠及全球患者。
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