崗位描述：

1.協(xié)助組織制定和修訂產(chǎn)品質(zhì)量保證的一系列文件。

2.協(xié)助對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同生產(chǎn)管理部、供應(yīng)部、生產(chǎn)車間對(duì)供應(yīng)原料、輔料的供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)。

3.協(xié)助監(jiān)督檢查車間嚴(yán)格執(zhí)行批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝及各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。

4.協(xié)助對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，并進(jìn)行質(zhì)量趨勢(shì)分析。

5.收集質(zhì)量信息、協(xié)助分析處理生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量問(wèn)題，分析、控制所有影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素。

6.負(fù)責(zé)偏差的調(diào)查并提出處理意見(jiàn)。

7.協(xié)助對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行管理和控制，確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，并為持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量提供依據(jù)。

8.負(fù)責(zé)物料的審核放行工作。

9.協(xié)助確保完成公司產(chǎn)品的留樣觀察和穩(wěn)定性考察工作，為生產(chǎn)工藝的改進(jìn)及產(chǎn)品有效期的考察提供依據(jù)。

10.協(xié)助建立健全生產(chǎn)品種年度質(zhì)量回顧分析制度，為改進(jìn)生產(chǎn)工藝和質(zhì)量管理提供信息。

11.協(xié)助變更控制、產(chǎn)品投訴、產(chǎn)品召回、糾正預(yù)防措施的質(zhì)量管理工作。

12.協(xié)助對(duì)退貨產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品、生產(chǎn)過(guò)程異常產(chǎn)品提出處理意見(jiàn)，并跟蹤管理；

13.協(xié)助對(duì)銷毀程序進(jìn)行審核，并監(jiān)督銷毀和退貨處理工作。

14.協(xié)助參與廠房、設(shè)備和生產(chǎn)輔助系統(tǒng)等的驗(yàn)證工作。

15.協(xié)助部長(zhǎng)監(jiān)督檢查本部門員工操作的安全性，規(guī)范性，以及所用水、電、氣（汽）的安全性。

16.協(xié)助部長(zhǎng)對(duì)GMP規(guī)范在生產(chǎn)、檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)等過(guò)程中的落實(shí)情況進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)督檢查。

17.協(xié)助部長(zhǎng)制定GMP日常檢查和定期自檢考核掛鉤辦法，組織GMP定期自檢工作，落實(shí)考核管理辦法，監(jiān)督并報(bào)告GMP缺陷的整改情況。

18.協(xié)助部長(zhǎng)協(xié)同人力資源室、技術(shù)中心等部門實(shí)施GMP培訓(xùn)考核工作。