崗位職責(zé):
1、協(xié)助上級(jí)完成公司驗(yàn)證主計(jì)劃及年度驗(yàn)證計(jì)劃的制定,確保覆蓋所有關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備、工藝和清潔程序。
2、起草和執(zhí)行各類驗(yàn)證/確認(rèn)方案與報(bào)告,包括:工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)、分析方法驗(yàn)證支持(如殘留檢測(cè)方法)
3、開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,識(shí)別驗(yàn)證范圍和關(guān)鍵參數(shù),確定“最差點(diǎn)”和取樣策略。
4、協(xié)調(diào)跨部門資源,推動(dòng)驗(yàn)證項(xiàng)目按時(shí)高質(zhì)量完成。
5、參與新建或改造項(xiàng)目的調(diào)試與確認(rèn),確保設(shè)施、公用系統(tǒng)符合GMP要求。
6、管理驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù),包括再驗(yàn)證、周期性回顧、變更控制觸發(fā)的補(bǔ)充驗(yàn)證等。
7、支持GMP審計(jì)與檢查,準(zhǔn)備驗(yàn)證相關(guān)文件并回應(yīng)缺陷項(xiàng)。
8、培訓(xùn)生產(chǎn)及技術(shù)團(tuán)隊(duì),確保驗(yàn)證要求被正確理解和執(zhí)行。
維護(hù)驗(yàn)證文檔體系,確保所有記錄真實(shí)、完整、可追溯,符合數(shù)據(jù)可靠性原則。
任職資格:
1、專科以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、機(jī)械相關(guān)專業(yè)。
2、有化學(xué)藥品或生物藥品、血液制品生產(chǎn)企業(yè)公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);
3、可熟練操作word、excel等辦公軟件;
4、具有驗(yàn)證方案編寫能力;
5、熟知藥品相關(guān)管理法規(guī),驗(yàn)證指南等。