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更新于 1月15日

確認(rèn)與驗(yàn)證QA

4000-6000元·14薪
  • 長(zhǎng)治潞州區(qū)
  • 經(jīng)驗(yàn)不限
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽

  • 同事很nice
  • 人際關(guān)系好
  • 工作環(huán)境好
  • 交通便利

職位描述

化學(xué)藥生物藥QA質(zhì)量體系管理
崗位職責(zé):

1、協(xié)助上級(jí)完成公司驗(yàn)證主計(jì)劃及年度驗(yàn)證計(jì)劃的制定,確保覆蓋所有關(guān)鍵系統(tǒng)、設(shè)備、工藝和清潔程序。

2、起草和執(zhí)行各類驗(yàn)證/確認(rèn)方案與報(bào)告,包括:工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證、設(shè)備確認(rèn)、分析方法驗(yàn)證支持(如殘留檢測(cè)方法)

3、開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,識(shí)別驗(yàn)證范圍和關(guān)鍵參數(shù),確定“最差點(diǎn)”和取樣策略。

4、協(xié)調(diào)跨部門資源,推動(dòng)驗(yàn)證項(xiàng)目按時(shí)高質(zhì)量完成。

5、參與新建或改造項(xiàng)目的調(diào)試與確認(rèn),確保設(shè)施、公用系統(tǒng)符合GMP要求。

6、管理驗(yàn)證狀態(tài)維護(hù),包括再驗(yàn)證、周期性回顧、變更控制觸發(fā)的補(bǔ)充驗(yàn)證等。

7、支持GMP審計(jì)與檢查,準(zhǔn)備驗(yàn)證相關(guān)文件并回應(yīng)缺陷項(xiàng)。

8、培訓(xùn)生產(chǎn)及技術(shù)團(tuán)隊(duì),確保驗(yàn)證要求被正確理解和執(zhí)行。
維護(hù)驗(yàn)證文檔體系,確保所有記錄真實(shí)、完整、可追溯,符合數(shù)據(jù)可靠性原則。
任職資格:
1、專科以上學(xué)歷,藥學(xué)、化學(xué)、物理學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物學(xué)、機(jī)械相關(guān)專業(yè)。

2、有化學(xué)藥品或生物藥品、血液制品生產(chǎn)企業(yè)公用系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn);

3、可熟練操作word、excel等辦公軟件;

4、具有驗(yàn)證方案編寫能力;
5、熟知藥品相關(guān)管理法規(guī),驗(yàn)證指南等。

工作地點(diǎn)

潞州區(qū)清控長(zhǎng)治未來科創(chuàng)城

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職位發(fā)布者

趙方明/人事經(jīng)理

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公司Logo百泰生物藥業(yè)有限公司
百泰生物藥業(yè)有限公司成立于2000年8月,是中國(guó)和古巴在生物技術(shù)領(lǐng)域水平最高、投資規(guī)模最大的合作項(xiàng)目,公司以研發(fā)和生產(chǎn)治療惡性腫瘤的人源化性單克隆抗體和疫苗為主營(yíng)方向,承擔(dān)了國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)研究發(fā)展(863)計(jì)劃、國(guó)家高技術(shù)產(chǎn)業(yè)化示范工程等重大項(xiàng)目。百泰生物藥業(yè)擁有中國(guó)第一個(gè)世界水平的抗體人源化技術(shù)平臺(tái),代表了國(guó)際生物醫(yī)藥發(fā)展的核心技術(shù)和主流方向。公司設(shè)計(jì)建造了中國(guó)第一條全自動(dòng)大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線,是目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、設(shè)施最完備、技術(shù)最先進(jìn)的大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)。百泰生物藥業(yè)成功開發(fā)了我國(guó)第一個(gè)人源化單抗藥物--泰欣生TM尼妥珠單抗,該藥物于2005年4月獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的生物I類新藥證書,填補(bǔ)了我國(guó)人源化單抗藥物的空白。泰欣生TM能夠特異性針對(duì)腫瘤細(xì)胞進(jìn)行靶向性治療,在殺傷腫瘤細(xì)胞時(shí)不損傷正常組織,代表著腫瘤治療領(lǐng)域的最新發(fā)展方向。臨床研究顯示,泰欣生TM單藥或聯(lián)合放化療對(duì)頭頸癌、結(jié)直腸癌、神經(jīng)膠質(zhì)瘤、非小細(xì)胞肺癌等多種癌癥療效顯著,副作用低,具有很高的臨床應(yīng)用價(jià)值。百泰生物藥業(yè)積極開展國(guó)際化技術(shù)轉(zhuǎn)化的同時(shí),致力于培育自主創(chuàng)新能力,正在開發(fā)的新藥包括用于癌癥治療的EGF疫苗、用于牛皮癬和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的人源化抗CD6單抗、用于逆轉(zhuǎn)器官移植排斥反應(yīng)的抗CD3單抗等。發(fā)展中的百泰生物藥業(yè)以現(xiàn)代化大型生物制藥企業(yè)為目標(biāo),以提高抗體藥物研發(fā)能力與生產(chǎn)水平、提高人民健康為宗旨,通過國(guó)際化、產(chǎn)業(yè)化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)?;倪\(yùn)營(yíng)模式,致力于將生物科技發(fā)展的最新成就融入21世紀(jì)的健康事業(yè),不斷為社會(huì)奉獻(xiàn)最先進(jìn)、最優(yōu)異的抗體藥物,與您共同見證中國(guó)生命科學(xué)和生物醫(yī)藥的崛起!
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