職位描述:
1.負責管理本組:根據(jù)生產(chǎn)計劃、物料來樣計劃和驗證計劃,實施物料、產(chǎn)品/半成品、表面擦拭等微生物檢測樣品的取樣工作,及時、準確、完整填寫取樣記錄及輔助記錄等工作:
2.主導(dǎo)-根據(jù)生產(chǎn)計劃和驗證計劃,實施空調(diào)系統(tǒng)、純蒸汽系統(tǒng)、壓縮氣體系統(tǒng)的監(jiān)測,并及時、準確、完整填寫監(jiān)測記錄及輔助記錄。
3.對本組純化水系統(tǒng),注射水系統(tǒng)日常檢驗工作負責。
4.負責按照相應(yīng)管理規(guī)程的規(guī)定,對環(huán)控、工藝用氣、純蒸汽監(jiān)測結(jié)果定期復(fù)核、數(shù)據(jù)匯總并提交周期性的結(jié)果報告;
5.按照批準的規(guī)程進行微生物檢測相關(guān)超限結(jié)果、偏差、質(zhì)量事件的初步調(diào)查,并支持相應(yīng)的評估處理
職位要求:
1.大專及以上學(xué)歷,生物工程、生物制藥等相關(guān)專業(yè),5年及以上QC公用系統(tǒng)相關(guān)經(jīng)驗,2年及以上管理團隊經(jīng)驗:
2.掌握環(huán)境監(jiān)測的操作和數(shù)據(jù)分析:
3.能熟練使用崗位相關(guān)的檢測或檢驗儀器設(shè)備并培訓(xùn)他人:
4.熟悉國家醫(yī)藥法律法規(guī)及GMP等相關(guān)認證工作: