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更新于 12月5日

pv藥物警戒專員

1.2-1.8萬
  • 北京海淀區(qū)
  • 1-3年
  • 碩士
  • 全職
  • 招1人

職位描述

藥品警戒不良事件醫(yī)學評估臨床試驗安全臨床數(shù)據(jù)整理臨床研究
崗位職責:
1.負責參與建立和維護藥物警戒體系文件;
2.負責對各種來源的公司產品不良反應或疑似不良反應(包括臨床試驗和上市后)進行收集、分類并錄入公司藥物警戒數(shù)據(jù)庫,對生成的報告進行分析、評價以及調查;
3.負責對藥物警戒委托工作內容,日常開展SAE、SUSAR等內容審核,定期發(fā)起對委托單位的審計,并完成審計報告;
4.負責對藥物警戒部門的相關文件以及簽署的培訓記錄進行存檔以及維護;
5.負責將不良事件報告在規(guī)定時間內上報相關監(jiān)管機構和部門,并對其進行跟蹤和報告,及時學習掌握藥物警戒相關政策及法規(guī);
6.負責撰寫各個產品的定期安全性更新報告。撰寫培訓資料,并根據(jù)計劃對公司相關員工和研究人員進行藥物警戒知識的培訓。
7.負責藥物警戒相關工作及領導安排的其他工作。
任職要求:
1.醫(yī)學、藥學、流行病學或相關專業(yè)本科以上學歷;
2.具備1年以上上市后藥物警戒相關工作經驗,熟悉藥物警戒相關法律法規(guī)及技術指導原則;
3.具備良好的溝通協(xié)調能力及團隊合作精神。

工作地點

北京海淀區(qū)中關村生物醫(yī)藥園A406

職位發(fā)布者

程璐璐/HR

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公司Logo北京諾思蘭德生物技術股份有限公司
北京諾思蘭德生物技術股份有限公司是一家專業(yè)從事基因治療藥物、重組蛋白質類藥物和眼科用藥物研發(fā)、生產及銷售的創(chuàng)新型生物制藥企業(yè)。公司成立于2004年6月,2021年11月在北京證券交易所首批上市,股票代碼920047。公司是國家火炬計劃重點高新技術企業(yè)、北京科技研究開發(fā)機構、北京市裸質?;蛑委熕幬锕こ碳夹g研究中心、北京市國際科技合作基地、北京市生物醫(yī)藥產業(yè)G20創(chuàng)新引領企業(yè)、北京市“專精特新”中小企業(yè)。公司擁有一支高素質研發(fā)及管理團隊,在臨床前研究、臨床研究、生產與質量管理、藥廠建設、藥品經營等方面積累了豐富的經驗。公司建立了基因載體構建、工程菌構建、微生物表達、哺乳動物細胞表達、生物制劑生產工藝及其規(guī)?;a技術以及滴眼劑藥物開發(fā)等核心技術平臺,為持續(xù)開發(fā)項目提供了保障。公司堅持以臨床需求為導向,依托自主核心技術平臺,主要致力于心血管疾病、代謝性疾病、罕見病和眼科疾病等領域生物工程新藥的研發(fā)和產業(yè)化。公司藥品研發(fā)管線豐富且具有較高的成熟度,目前在研11個生物工程新藥對應13個適應癥,并已有3個進入臨床研究階段。其中重組人肝細胞生長因子裸質粒注射液(代號NL003)完成Ⅲ期臨床研究并申報NDA;注射用重組人白細胞介素11(代號NL002)進入Ⅲ期臨床;注射用重組人胸腺素β4(代號NL005)正在開展Ⅱ期臨床研究;多個眼科藥品種陸續(xù)開發(fā)上市。公司擁有授權專利22項,先后承擔國家級“重大新藥創(chuàng)制”課題8項。公司在堅持自主研發(fā)的同時,與國內外藥物研發(fā)機構建立了長期穩(wěn)定的合作關系,通過共同研發(fā)、技術轉讓等多種方式,及時跟蹤生物技術的國際發(fā)展方向和動態(tài),以保證公司藥物研發(fā)的技術優(yōu)勢并符合國際規(guī)范。2012年,公司與韓國知名藥企Huons合資組建北京匯恩蘭德制藥有限公司,引進先進的BFS系統(tǒng),專業(yè)生產高品質的眼科藥品。現(xiàn)可生產單劑量、多劑量滴眼液,年產能力1.1億支。同時,公司可承接CMO/CDMO服務,為客戶提供眼科產品設計、研發(fā)、生產一體化解決方案。秉承“創(chuàng)造價值、服務健康”的宗旨,公司致力于發(fā)展成為創(chuàng)新型生物制藥企業(yè),為中國醫(yī)藥產業(yè)進步及人類健康做出積極的貢獻!
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