崗位職責(zé):
1. 駐場(chǎng)現(xiàn)場(chǎng)生產(chǎn)產(chǎn)品監(jiān)督:
1)、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查委托生產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的符合性。
2)、檢查所用設(shè)備、儀器是否在驗(yàn)證有效期內(nèi),監(jiān)督生產(chǎn)工藝和設(shè)備是否均經(jīng)過驗(yàn)證,且在有效期內(nèi)。
3)、負(fù)責(zé)抽查委托生產(chǎn)車間各工序產(chǎn)品標(biāo)識(shí)管理、清場(chǎng)檢查。
4)、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)環(huán)境、工器具在清潔效期內(nèi)使用,對(duì)清場(chǎng)不合格者或超出清潔有效期者有權(quán)利制止其繼續(xù)生產(chǎn)操作并上報(bào)直接上級(jí)。
5)、負(fù)責(zé)抽查現(xiàn)行文件與人員操作的一致性,文件和記錄管理的符合性。
6)、負(fù)責(zé)監(jiān)督抽查所在車間中間產(chǎn)品、成品留樣的取樣工作。
7)、負(fù)責(zé)抽查不良品的銷毀監(jiān)督工作。
2.與GMP相關(guān)文件的歸檔、保存:
1)、對(duì)起草文件統(tǒng)一編號(hào)。
2)、負(fù)責(zé)新修訂文件的替換、撤銷,做好文件發(fā)放回收記錄。
3)、負(fù)責(zé)公司所有與GMP有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件的原件歸檔保存。
4)、負(fù)責(zé)本部門各種文件資料的收集、發(fā)放、登記、保管等管理工作。
5)、負(fù)責(zé)文件檔案的裝訂、調(diào)閱、傳遞等工作。
6)、 負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、偏差、變更等其他重要文件長(zhǎng)期保存工作。
7)、負(fù)責(zé)有關(guān)本公司所持有產(chǎn)品的技術(shù)質(zhì)量、產(chǎn)品報(bào)批、穩(wěn)定性等資料的收集、整理、保管工作。
8)、負(fù)責(zé)所有記錄到期銷毀工作。
3.質(zhì)量溝通信息登記、記錄、歸檔保存等:負(fù)責(zé)持有人與受托方之間質(zhì)量相關(guān)等溝通信息的登記、記錄、歸檔保存等。
任職資格:
1、大專及以上學(xué)歷。藥學(xué)、制藥工程、生物化學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先。
2、具備1年以上制藥企業(yè)或具有QA相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn),了解GMP基本知識(shí),具有很強(qiáng)的規(guī)則意識(shí)和合規(guī)執(zhí)行力。
3、能夠閱讀和理解設(shè)備SOP和技術(shù)文件。并能嚴(yán)格遵守SOP及相關(guān)政策的要求,注重質(zhì)量管理。
4、對(duì)工作認(rèn)真負(fù)責(zé),嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致,愿意學(xué)習(xí)新知識(shí),能不斷適應(yīng)B證的新要求。做事有條理,思路清晰,良好的觀察力和問題發(fā)現(xiàn)能力。
5、具備基本的數(shù)據(jù)記錄和處理能力,熟練使用Office辦公軟件(如Word, Excel)。