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崗位職責(zé)：
1.主管二類、三類醫(yī)療器械注冊工作；
2.協(xié)助設(shè)計產(chǎn)品注冊方案、注冊文件整理，編寫，遞交注冊材料；
3.與藥監(jiān)局和檢測機(jī)構(gòu)的溝通，檢測，注冊進(jìn)度的跟進(jìn)，解決審評過程中出現(xiàn)的問題；
4.負(fù)責(zé)辦理生產(chǎn)企業(yè)許可證，經(jīng)營企業(yè)許可證變更、換證、增項相關(guān)事宜；
5.負(fù)責(zé)管代組織質(zhì)量管理體系方面的體系考核，資料整理，文件起草，編制等工作；
6.公司及部門安排的其他工作。
任職資格：
1.具有內(nèi)審員資格，臨床醫(yī)學(xué)、護(hù)理學(xué)、醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)，大學(xué)本科（含）以上學(xué)歷；
2.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)知識，熟悉醫(yī)療器械儀器申報注冊程序，熟知醫(yī)療器械注冊的相關(guān)法律法規(guī)、注冊資料準(zhǔn)備的細(xì)節(jié)條款，能夠制作相關(guān)申報注冊資料；
3.要有較強(qiáng)的協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊協(xié)作能力、執(zhí)行能力、學(xué)習(xí)能力、計劃能力和控制能力；
4.較強(qiáng)的計算機(jī)、辦公軟件（WORD/EXCEL/PPT）和網(wǎng)絡(luò)的使用技能；
5.性格開朗，對工作認(rèn)真負(fù)責(zé)。