
北京經(jīng)緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司(3AUDIT)成立于2009年,總部位于北京,在上海、杭州、武漢、西安等地設(shè)有分部,業(yè)務(wù)覆蓋亞洲、歐洲、大洋洲等全球多個(gè)國(guó)家。
我們是全球首家獨(dú)立規(guī)?;牡谌交楣荆瑢W⒂谂R床試驗(yàn)質(zhì)量的規(guī)?;?、系統(tǒng)化發(fā)展,同時(shí),服務(wù)延伸至藥品研制注冊(cè)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)稽查、新藥投資盡職調(diào)查、全過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理、咨詢與培訓(xùn)。
我們的使命是為藥物安全有效加上防線,為國(guó)家醫(yī)藥信譽(yù)書寫保障;幫助企業(yè)與機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)任何階段,及早發(fā)現(xiàn)問題、及時(shí)解決問題,助力創(chuàng)新藥/器械加快通過國(guó)家局審評(píng)/檢查并成功上市。
我們致力于保護(hù)受試者權(quán)益、保證臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量,守護(hù)社會(huì)公眾用藥安全,成為最值得信賴的臨床試驗(yàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理平臺(tái)。公司作為臨床試驗(yàn)的首臺(tái)經(jīng)緯儀、建立行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),為臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可靠、安全性標(biāo)上明確刻度;本著“正直、客觀、保密、勝任、開放”的價(jià)值觀,秉持著“堅(jiān)守與責(zé)任”,守護(hù)安全、傳遞信心,讓質(zhì)量更有保證、讓客戶更有信心。
公司系國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)、“十二五”中國(guó)“重質(zhì)量守誠(chéng)信”示范企業(yè),質(zhì)量管理體系通過國(guó)際ISO9001:2015認(rèn)證,獲評(píng)中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)“稽查類品牌服務(wù)商”,創(chuàng)辦并持續(xù)舉辦醫(yī)藥家ME沙龍、全國(guó)臨床研究質(zhì)量學(xué)術(shù)研討會(huì),第三方稽查背后故事獲鳳凰周刊2017年第01期封面報(bào)道;與瑞士WS公司建立戰(zhàn)略合作開展首個(gè)1.1類新藥大樣本多中心臨床試驗(yàn)稽查項(xiàng)目、與清華大學(xué)“社會(huì)共治框架下臨床試驗(yàn)第三方參與”藍(lán)皮書項(xiàng)目。
公司建立了臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理稽查員資格評(píng)估體系、樹立行業(yè)標(biāo)桿。公司現(xiàn)擁有全國(guó)90余位專職稽查人員、80余位專家(自聘臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)及國(guó)家離退休稽查專家、外聘國(guó)家局核查評(píng)審專家、長(zhǎng)期合作國(guó)際稽查專家)、及相關(guān)管理人員組成的近兩百名專業(yè)團(tuán)隊(duì),可同時(shí)開展30多家研究中心稽查。
公司建立了第三方稽查標(biāo)準(zhǔn)體系、自主研發(fā)上線了智能化稽查信息平臺(tái),開啟了臨床研究“全過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理”新時(shí)代。公司目前已為國(guó)內(nèi)外300多家制藥企業(yè)規(guī)劃實(shí)施GCP/GLP/GMP/GVP等第三方稽查970余項(xiàng),為國(guó)內(nèi)外600多家機(jī)構(gòu)中心開展臨床試驗(yàn)稽查超過2700院次,幫助其新藥研發(fā)成功上市,稽查機(jī)構(gòu)范圍已覆蓋全國(guó)60%以上,公司稽查經(jīng)驗(yàn)豐富/質(zhì)量有保證值得信賴。
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