北京經緯傳奇醫(yī)藥科技有限公司(3AUDIT)成立于2009年,總部位于北京,在上海、杭州、武漢、西安等地設有分部,業(yè)務覆蓋亞洲、歐洲、大洋洲等全球多個國家。
我們是全球首家獨立規(guī)模化的第三方稽查公司,專注于臨床試驗質量的規(guī)?;⑾到y化發(fā)展,同時,服務延伸至藥品研制注冊和生產現場稽查、新藥投資盡職調查、全過程質量風險管理、咨詢與培訓。
我們的使命是為藥物安全有效加上防線,為國家醫(yī)藥信譽書寫保障;幫助企業(yè)與機構在臨床試驗任何階段,及早發(fā)現問題、及時解決問題,助力創(chuàng)新藥/器械加快通過國家局審評/檢查并成功上市。
我們致力于保護受試者權益、保證臨床試驗數據質量,守護社會公眾用藥安全,成為最值得信賴的臨床試驗質量風險管理平臺。公司作為臨床試驗的首臺經緯儀、建立行業(yè)標準,為臨床試驗數據的真實、完整、可靠、安全性標上明確刻度;本著“正直、客觀、保密、勝任、開放”的價值觀,秉持著“堅守與責任”,守護安全、傳遞信心,讓質量更有保證、讓客戶更有信心。
公司系國家高新技術企業(yè)、“十二五”中國“重質量守誠信”示范企業(yè),質量管理體系通過國際ISO9001:2015認證,獲評中國醫(yī)藥企業(yè)管理協會“稽查類品牌服務商”,創(chuàng)辦并持續(xù)舉辦醫(yī)藥家ME沙龍、全國臨床研究質量學術研討會,第三方稽查背后故事獲鳳凰周刊2017年第01期封面報道;與瑞士WS公司建立戰(zhàn)略合作開展首個1.1類新藥大樣本多中心臨床試驗稽查項目、與清華大學“社會共治框架下臨床試驗第三方參與”藍皮書項目。
公司建立了臨床試驗質量管理稽查員資格評估體系、樹立行業(yè)標桿。公司現擁有全國90余位專職稽查人員、80余位專家(自聘臨床試驗機構及國家離退休稽查專家、外聘國家局核查評審專家、長期合作國際稽查專家)、及相關管理人員組成的近兩百名專業(yè)團隊,可同時開展30多家研究中心稽查。
公司建立了第三方稽查標準體系、自主研發(fā)上線了智能化稽查信息平臺,開啟了臨床研究“全過程質量風險管理”新時代。公司目前已為國內外300多家制藥企業(yè)規(guī)劃實施GCP/GLP/GMP/GVP等第三方稽查970余項,為國內外600多家機構中心開展臨床試驗稽查超過2700院次,幫助其新藥研發(fā)成功上市,稽查機構范圍已覆蓋全國60%以上,公司稽查經驗豐富/質量有保證值得信賴。
我們這里有您快速成長、實現自我價值的空間,有廣闊的職業(yè)發(fā)展機會與平臺,熱誠歡迎優(yōu)秀的您加入我們。
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